本文介绍了中美欧药品质量标准建立的相关要求和建议。

2024/03/15 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 国家食品药品监管总局 【发布文号】 食药监办食监一函〔2014〕638号 【发布日期】 2014-12-03 【生效日期】 【效力】 【备注】 福建省食品药品监督管理局： 你局《关于推

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕170号 【发布日期】 2015-03-30 【生效日期】 【效力】 【备注】 上海市食品药品监督管理局: 你局《关于推

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 食品药品监管总局办公厅 【发布文号】 食药监办食监一函〔2015〕537号 【发布日期】 2015-09-06 【生效日期】 【效力】 【备注】 江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于推

2015/10/03 更新 分类：其他 分享

药用辅料在药物制剂的设计和开发中起核心作用，其选择将影响制剂设计过程和药品生命周期中药学研究、临床、商业化过程的重要性质，例如稳定性、生物利用度、生产成本控制等。因此，对药用辅料理化性质的透彻了解对于药品开发至关重要。

2021/03/09 更新 分类：科研开发 分享

《医疗器械监督管理条例 739号》第八十六条（二）中明确规定：未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行，影响产品安全、有效的由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；情节严重的，责令停产停业。本文就关于医疗器械行业的质量管理体系运行的一些知识要点进行分享。

2021/12/06 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 12 月 15 日发布题为“延误、抵制、限制或拒绝药品或器械检查的情况”修订指南草案，概述了 FDA 认为构成延误、抵制或限制检查，或拒绝允许进入设施或检查的行为类型（包括作为、不作为以及相关情形），指南草案所涉及的产品类型包括药品和器械。

2022/12/16 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会于2021年7月20日公开了关于修订欧盟ELV指令（2000/53/EC）倡议的公众咨询。该倡议于2020年10月提出，旨在通过鼓励汽车行业采用可持续的汽车设计和生产模式来确保与欧洲绿色协议目标的一致性，并计划2022年发布ELV修订指令。

2021/07/21 更新 分类：法规标准 分享

受农业部种植业管理司委托，2014年12月15日，农业部农药检定所在北京召开了《蚊香类产品健康风险评估指南》、《农药每日允许摄入量（ADI）》和《农药内分泌干扰作用评价方法》三项农业行业标准审定会。

2014/12/18 更新 分类：培训会展 分享

本文借鉴最新的智慧监管理念和总结药品智慧监管实践，在前期完成构建药品质量数据库（以药品检验数据和药品不良反应信息为主）基础上，探索建立药品质量量化评价体系、建立药品质量数据分析系统以及开发数据分析系统在药品监管中的应用，为药品监管部门的管理与决策提供支持，探索药品“智慧监管”的有效途径。

2021/11/05 更新 分类：法规标准 分享