本文旨在深入解析GMP文件管理的全生命周期合规要求，助力制药企业精准实施文件管理，确保药品生产质量。

2025/01/22 更新 分类：科研开发 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时，以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。

2022/09/18 更新 分类：法规标准 分享

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告，进一步从根本上推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展。本规范共十四章，第一百四十四条，自发布之日起施行。与原国家药品监管局2002年发布的试行版文件、2018年发布的征求意见稿文件相比多处增减、改动。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

制药用水直接影响药品的安全，国内外都非常重视制药用水的质量控制和监管。伴随医药行业发展和中国药品监管的国际化进程，需要丰富国内制药用水分类、完善注射用水制备工艺和优化制药用水的微生物限度等项目控制，进一步健全我国制药用水标准体系，推进科学监管，保障药品质量，同时满足药品国际化生产需求和促进国际化监管。

2023/01/15 更新 分类：生产品管 分享

根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国食品安全法》有关规定，鉴于企业生产许可证有效期满未申请延续或企业主动申请注销，决定对绥棱华利鑫食品有限公司等7家企

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

天津市市场和质量监督管理委员会: 你委《关于推荐食品添加剂生产许可检验机构增补检验项目的请示》收悉。经研究，现函复如下： 一、同意天津市产品质量监督检测技术研究院为复

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

天津市市场和质量监督管理委员会： 你委《关于推荐食品添加剂生产许可检验机构增补检验项目的请示》收悉。经研究，现函复如下： 一、同意天津市产品质量监督检测技术研究院为

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

阿克苏地区质量技术监督局： 根据工作安排，近期自治区食品药品监督管理局对阿克苏地区部分食品生产企业开展了督查。现将有关情况通报如下： 一、督查发现的主要问题 （一）阿

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

阿勒泰地区质量技术监督局： 根据工作安排，自治区食品药品监督管理局于2015年7月29日至8月3日对阿勒泰地区部分食品生产企业开展了督查。现将有关情况通报如下： 一、督查发现的

2015/10/04 更新 分类：其他 分享

为保障人民群众饮食安全，督促食品生产经营者落实食品安全责任，做好不安全食品的停止生产经营、召回和处置工作，现就进一步贯彻落实《食品召回管理办法》（以下简称为《办法》）提出以下实施意见。

2015/10/17 更新 分类：法规标准 分享