国家食品药品监督管理总局发布实施的《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录、现场检查指导原则中对无菌、植入性医疗器械和体外诊断试剂生产过程中使用的工艺用气提出了明确的要求。本检查指南较为具体的介绍了有关医疗器械工艺用气的基本知识和管理要求。

2021/12/14 更新 分类：法规标准 分享

当前口服固体制剂药物应用非常广泛，是人们比较常见的药品之一。市场占有率多说明固体口服剂型还是有一定的优势的，其稳定性更好、生产成本低、利于携带并且便于服用、患者依从性高。为了更好地生产出口服固体制剂药物，更大程度地满足人们的需求，加强对口服制剂处方和工艺的研究和开发这是非常必要的。

2022/05/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳开立生物医疗科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断设备”和上海爱声生物医疗科技有限公司生产的“一次性使用血管内超声诊断导管”创新产品注册申请。

2022/12/15 更新 分类：法规标准 分享

目前工业界已经上市的 CTP 均为自体疗法，须定制生产。CTP 涉及质粒，病毒，细胞等原料的生产步骤繁杂，每一个工艺步骤涉及原材料众多，每批产量有限，因此，与传统药物相比，CTP 的变更管理更具挑战性。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】请问一次性使用胰岛素泵用输注组件（输液针）是否使用国家食品药品监督管理总局《关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告》（2015年第71号）文件的管理。

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

请问，一个制剂药品进行一致性评价后，原有的制剂处方、用量及生产工艺发生变化，但批准文号没有变化，能认为一致性评价前、后的产品是不同产品吗？

2025/01/24 更新 分类：法规标准 分享

2014年，在上海市食品药品监管体制改革的背景下，上海市食品药品监督管理局明确职责，理顺机制，优化资源配置，充分整合生产、流通、消费环节的食品安全监管各项制度，实现“六个统一”，提升食品安全抽验效能。

2014/12/22 更新 分类：监管召回 分享

2015年5—6月，国家食品药品监督管理总局对婴幼儿辅助食品开展了国家专项监督抽检，共抽检40家生产企业的80批次样品，检出不合格样品13批次，其中不符合食品安全国家标准，存在食

2015/09/10 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 青海省食品药品监督管理局 【发布文号】 青食药监食生通〔2015〕35号 【发布日期】 2015-03-04 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.sdaqh.gov.cn/html/2015326/n916212104.html 各

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

【发布单位】 西安市食品药品监督管理局 【发布文号】 【发布日期】 2015-02-26 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://www.xafda.gov.cn/ptl/def/def/index_1259_5571_ci_trid_1484805.html 各区县、沣东新

2015/09/13 更新 分类：其他 分享