近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京爱霖医疗科技有限公司生产的“经颈静脉肝内穿刺器械”创新产品注册。

2024/06/01 更新 分类：科研开发 分享

2024年5月21日，欧洲药品管理局（EMA）和相互认可和分散程序协调小组（CMDh）发布修订指南，明确生产企业在新旧药械组合产品中应提交的信息。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了杭州唯强医疗科技有限公司生产的“髂静脉支架系统”创新产品注册。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 最近发布给印度生产商 Brassica 的一封警告信生动地树立了数据造假的反面教材。

2024/07/25 更新 分类：监管召回 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2024/08/07 更新 分类：实验管理 分享

因FDA在国际上的影响力和重要性，让我们一起来看一下FDA时如何评估和确保合规的。

2024/08/31 更新 分类：生产品管 分享

近日，国家药品监督管理局批准了兰州泰基离子技术有限公司生产的“碳离子治疗系统”产品注册。

2024/09/30 更新 分类：科研开发 分享

CMC是一系列确保药品在研发和生产过程中安全性、有效性和质量的科学和技术活动。在生物制药领域，CMC主要涉及以下几个方面。

2024/10/31 更新 分类：生产品管 分享

洁净服在药企中扮演着不可或缺的角色，对药品生产的质量和安全有着重大影响。希望通过这篇文章，能为药企在洁净服的管理方面提供全面的指导和参考。

2024/11/04 更新 分类：生产品管 分享

国家药监局正式发布了《关于发布〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉药用辅料附录、药包材附录的公告》，本期将从政策背景、核心内容、行业影响及实施建议等方面展开详细解析。

2025/01/04 更新 分类：法规标准 分享