为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局对《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令 第25号）进行了修订，形成了《医疗器械临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，现向社会广泛征求意见。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的实施，有力地促进了药物临床试验质量的提高，强化了受试者权益与安全保障。随着

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市增材制造定制式义齿生产质量管理规范检查指南（2023版）（征求意见稿）》。

2023/08/04 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

探究我国与加拿大在生产质量管理规范体系中对中药质量的把控情况，并探索两国中药药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的差异。

2024/02/05 更新 分类：生产品管 分享

2024年04月12日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）》。

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章，制定本办法。

2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享

经营办法对企业经营质量管理方面的要求是什么？

2015/03/08 更新 分类：法规标准 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享