我们整理发布药品注册工作相关共性问题以供参考。

2024/11/13 更新 分类：法规标准 分享

河北省食品药品监督管理局： 你局《关于变更食品添加剂生产许可检验机构名称的请示》（冀食药监〔2015〕16号）收悉。经研究，现函复如下： 同意食品添加剂生产许可检验机构河北

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

河北省食品药品监督管理局: 你局《关于变更食品添加剂生产许可检验机构名称的请示》（冀食药监〔2015〕16号）收悉。经研究，现函复如下： 同意食品添加剂生产许可检验机构河北省

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

广东省食品药品监督管理局： 你局《关于保健食品注册变更流程有关问题的请示》（食药监办健〔2015〕405号）收悉。经研究，对于因执行《关于实施食品安全国家标准 保健食品有关问

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

华测检测(300012)18日晚公告，控股子公司华测瑞欧总经理陈建为达到长期非法控制华测瑞欧的目的，将公司章程修正案中公司经营范围变更内容擅自更改为董事会成员选举办法的变更

2017/12/20 更新 分类：检测机构 分享

本文主旨介绍了美国FDA起草的关于“改变制剂处方和变更药物给药途径新药的非临床安全性评价”的技术指导原则，以供国内研发者在进行该类新药的非临床安全性研究时参考。

2019/04/29 更新 分类：科研开发 分享

有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2018/11/23 更新 分类：法规标准 分享

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

2019/02/22 更新 分类：法规标准 分享

在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

2020/02/10 更新 分类：法规标准 分享

已注册有源医疗器械产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

2021/01/07 更新 分类：法规标准 分享