【问】在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

【答】1.已获得医疗器械注册证产品包含碳酸氢钠B粉型号。

2.拟新增在线使用碳酸氢钠B干粉型号与原有配方一致，仅为替代原碳酸氢钠B粉与A剂配制，所形成的透析浓缩物离子种类和浓度均不变。

同时满足上述两种情况时，可以无需提供临床评价文件。