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真实世界研究是近年全球范围内临床研究的前沿。从国内外真实世界研究的现状出发，探讨存在知情同意、数据质量、数据管理和隐私保护、利益冲突管理、安全性、风险与受益等伦理问题。
2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了利用医疗大数据开展真实世界临床研究的合规性要求。
2023/11/19 更新 分类：法规标准 分享
本研究旨在梳理我国用于循证临床决策的真实世界数据和证据的范围和适用性，并总结潜在障碍和可行建议，以期进一步推进高质量真实世界数据和证据在循证临床决策中的可接受性。
2023/11/12 更新 分类：科研开发 分享
欧洲药品管理局（EMA）于 6 月 26 日发布了一份研究综述报告，展示真实世界数据（RWD）研究在回答研究性问题和支持监管决策方面的作用。
2023/06/27 更新 分类：科研开发 分享
本指导原则所述真实世界数据是指传统临床试验以外的，从多种来源收集的各种与患者健康状况和/或常规诊疗及保健有关的数据。
2023/08/23 更新 分类：法规标准 分享
真实世界研究（Real-World Study，RWS）是在真实世界环境中进行的研究。RWS通常使用现有的医疗记录、病历等，以便更好地了解医疗干预的效果和安全性。
2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享
本文针对美国食品药品管理局（FDA）医疗器械真实世界数据政策法规、具体应用实践与监管决策进行研究，为我国医疗器械真实性研究提出相关建议。
2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享
本文首先探讨了国内对于真实世界数据应用于临床研究数据标准化的需求及困难，开发了一种数据标准化方法。本方法可以基于EMR源数据，通过数据标准化的方式自动填充临床数据交换标准协会(CDISC)标准的eCRF，并满足监管部门的数据递交要求。
2022/06/18 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了真实世界研究设计的3大类型。
2024/03/20 更新 分类：科研开发 分享
基于儿童药物临床研究的难度，用真实世界数据（RWD）产生真实世界证据（RWE）来补充研究儿童药临床开发和注册申报，有望缩短药物研发周期、降低临床研究成本。除儿童用药外，真实世界研究（RWS）还有很多其他的应用场景。正确认识和充分利用好RWD、RWE、RWS，对加速新药研发意义重大。
2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享
