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本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规,然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量,为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。
2022/11/19 更新 分类:科研开发 分享
近日,AI(人工智能)医药研发公司晶泰科技宣布与辉瑞制药签订战略研发合作。双方将融合量子物理与人工智能技术,建立小分子药物模拟算法平台,提高算法的精确度和适用广泛度,驱
2018/06/20 更新 分类:科研开发 分享
近日,南京三迭纪医药科技有限公司宣布,该公司首个3D打印药物产品T19获得国家药监局(NMPA)的药物临床试验(IND)批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报,是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。
2022/07/05 更新 分类:热点事件 分享
本文主要介绍了10个晶振不起振问题及解决办法和6个晶振设计过程中的建议。
2021/08/02 更新 分类:科研开发 分享
2022年,全球药物研发管线继续保持快速发展势头,多种重磅创新药问世。在这一年里,糖尿病药物的研发成果令人喜出望外,包括首款可以延迟I型糖尿病发作的药物(Tzield)和10年来首个新一类的II型降糖药(Mounjaro)。除此之外,多种疾病也迎来新药,包括首款酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂(Sotyktu)、首款治疗磷酸酯酶缺乏症药物(Xenpozyme)、首款眼部治疗双特异性抗体(Vabysmo)
2022/12/16 更新 分类:热点事件 分享
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2020/07/17 更新 分类:科研开发 分享
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2020/11/19 更新 分类:科研开发 分享
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2022/02/17 更新 分类:科研开发 分享
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2022/04/15 更新 分类:科研开发 分享
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2022/04/19 更新 分类:科研开发 分享