本文系统调研了ONTs的主要毒性来源及其影响因素，以及美国食品药品监督管理局已批准的ASO和siRNA药物的研究案例，并对ONTs非临床安全性评价的策略、研究内容和关注点进行了概述。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

2015年2月27日，墨西哥卫生部发布了官方标准草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014 药物稳定性，西药和草药》，旨在对在墨西哥境内销售的人用药物、西药和草药的稳定性进行规范和约束。

2015/04/23 更新 分类：法规标准 分享

偏差调查是任何GMP组织中最重要的质量活动之一。

2020/01/06 更新 分类：科研开发 分享

药物临床试验是药品研发过程中的关键环节，是药品审评审批的重要依据。为了从源头上保障药品安全、有效，2015年7月，国家食品药品监督管理总局启动了药物临床试验数据核查，对临床试验项目实施情况进行现场核查

2018/09/10 更新 分类：科研开发 分享

为全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中全会精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民健康为中心，强化基本药物“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策

2018/09/20 更新 分类：法规标准 分享

药监局公布药监局发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法，2018年10月8日施行，原食品药品监管总局于2016年6月2日发布的《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（2016年第94号通告）同时废止

2018/10/09 更新 分类：法规标准 分享

本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别，汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求，并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段，来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

体内外桥接技术是通过建立模型，将体外评价与体内评价建立相关性。具体来讲，采用体外研究结果，通过模型，预测体内的药动学和药效学参数，实现药学研究与临床试验的对接，以提高临床试验的成功率，缩短药物研发时间，为制药企业节约药物研发成本。

2020/08/26 更新 分类：行业研究 分享

根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/07 更新 分类：科研开发 分享

本文根据《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》解读分析方法验证的内容和评价要点，在对目前申报资料中分析方法验证工作中存在的问题进行分析的基础上，以高效液相色谱法为例，阐述方法验证的思路及验证要点，希望能对药物研发者有所帮助。

2020/09/27 更新 分类：科研开发 分享