手性药物（chiral drug），是指药物分子结构中引入手性中心后，得到的一对互为实物与镜像的对映异构体。每一对化学纯的对映异构体的理化性质有所不同（不仅仅体现在旋光性上），根据不同的命名法则可以被命名为R-型或S-型、D-型或L-型、左旋或右旋。

2021/01/10 更新 分类：科研开发 分享

药品中的亚硝胺杂质：FDA的持续多学科响应。

2021/02/21 更新 分类：法规标准 分享

在将化合物或者生物制剂开发为药物的临床前测试过程中，所涉及的化合物必须经过测试阶段。首先，需要确定能够治疗疾病的潜在目标。然后，筛选出多种化合物或制剂，任何具有显示出作为治疗这种疾病潜力的药物的化合物都需要在临床测试之前进行毒性测试，以减少伤害的可能性。

2021/03/15 更新 分类：科研开发 分享

难溶性药物“泛滥成灾”，加大了创新药物开发的难度，也严重的限制了新药项目推进的速度，如何对症下药，提高难溶性药物的溶解度，进而提高其在人体的暴露量，并达到一定的生物利用度，这或许正是制剂研发人员正遭遇或者即将面临的问题。

2021/03/30 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了变更评估过程中需要考虑的事项

2021/04/14 更新 分类：实验管理 分享

MicroED技术仅需少量样品（~100mg）培养出纳米晶体，从而获得高质量的衍射数据，大大降低了单晶培养过程对样品数量的需求，非常契合一些样品量很少的合成药物或天然产物，为合成药物和天然产物的结构解析提供了新的途径。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

药物的制作过程很容易导致晶型转变，不同晶型的转变会强烈影响其在体内的溶解和吸收，进而影响药物的生物利用度、疗效以及产生副作用。在线监测仪器（PAT），能够及时产生详细、有意义的检测结果，这些结果可同时被反馈到过程的控制台，以确保最终产品的质量始终被很好的掌控。

2021/06/29 更新 分类：科研开发 分享

今年7月份国家药品监督管理局药品审评中心（下称“药审中心”）下发了一份关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知，强调药物研发要以临床价值为导向，这激起市场极大反响，一定程度在“挤掉”创新药的估值泡沫。

2021/09/25 更新 分类：法规标准 分享

药物分析实验中，为了得到准确的分析结果，不仅要准确进行测量，而且还要正确记录和计算。处理和计算出来的结果不仅要反映出测量的可信程度，也要反映出实验结果的真实性。本文基于药物分析过程中测定数值的修约，供广大读者讨论。

2021/10/20 更新 分类：科研开发 分享

12月22日，吉利德发布公告称，其注射用HIV候选药物lenacapavir多达10项临床试验被美国FDA进行了临床暂停。理由是担心药液与储存药液的硼硅酸盐玻璃小瓶之间的相容性。硼硅酸盐玻璃小瓶有可能与药物溶液相互作用，在lenacapavir药液中产生“亚可见”的玻璃微粒。

2021/12/26 更新 分类：热点事件 分享