近日，美敦力Medtronic（NYSE：MDT）全新一代 IN.PACT™ Admiral™ XL 药物涂层球囊（长球囊：200mm 和 250mm） 获国家药品监督管理局（NMPA）批准国内上市。

2024/05/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要对MIDD在抗肿瘤药物临床研究剂量选择中的应用进行探讨，重点讨论其在早期临床研究、后期临床研究、联合治疗、特定人群剂量选择以及上市后剂量优化中的应用，并对现阶段MIDD应用的挑战进行简要讨论。

2024/06/06 更新 分类：科研开发 分享

本文分析了国内外双特异性抗体注册申报现状，并结合药学审评经验及相关文献，对此类产品药学开发中的常见技术问题进行探讨，以期为双特异性抗体药物的药学开发及评价提供参考。

2024/06/09 更新 分类：科研开发 分享

多肽类药物的杂质研究是其质量控制的重要组成，当所开发的有关物质检测方法与质谱难兼容时我们不妨试试上述几种方法，不管是哪一种多肽，相信总有一种办法适合你。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

目前已有众多研究表明，通过LLPS会形成富药纳米液滴，这种纳米液滴在体内可作为药物储库，对于补充水相中经肠道被吸收的药物，维持药物的过饱和具有极其重要的意义。

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA 发布了《控制人用药物中的亚硝胺杂质》指南的更新版本，该指南建议活性药物成分（API）和药品制造商采取的检测步骤以及防止药品中亚硝胺杂质含量超出可接受水平。

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

目前，研究者们开发了多种皮肤给药制剂的体内、体外皮肤渗透性评价方法，并成功应用于药物经皮递送系统的研究，主要包括：体外透皮试验、数学模型渗透性预测、动物实验研究及其他方法等。

2024/10/14 更新 分类：科研开发 分享

本文基于现有文献报道的数据[1-3,6]，总结了关于ADC药物眼毒性的产生机制，以研究如何在临床前实验中尽早发现眼毒性，降低候选化合物的毒性风险。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

本文系统调研了ONTs的主要毒性来源及其影响因素，以及美国食品药品监督管理局已批准的ASO和siRNA药物的研究案例，并对ONTs非临床安全性评价的策略、研究内容和关注点进行了概述。

2024/12/20 更新 分类：科研开发 分享

2015年2月27日，墨西哥卫生部发布了官方标准草案《PROY—MNOM-073-SSA1-2014 药物稳定性，西药和草药》，旨在对在墨西哥境内销售的人用药物、西药和草药的稳定性进行规范和约束。

2015/04/23 更新 分类：法规标准 分享