MDR第2条中对“再处理”的定义：对使用过的设备进行安全重复使用为目标的处理过程，包括清洁、消毒、灭菌和相关程序，以及测试和恢复使用过的设备的技术和功能安全。

2023/04/11 更新 分类：法规标准 分享

问：我司进口医疗器械产品，想在国外完成包括灭菌等关键工序和内包装（密封）和相应质检工作。然后进口到国内以后完成最后一道最外层的包装工作以后进行销售。这样做可行吗？

2023/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文就针对非最终灭菌产品所采用无菌生产工艺中的除菌过滤系统，通过产品的小试开发、放大生产及工艺验证进行系统性的考量，不足之处，还请业内同仁指出，共同学习。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享

【问】医疗器械环氧乙烷灭菌产品出厂检验是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）条款要求，采用EPCD（BI）检测结果作为产品无菌合格判定依据？

2023/08/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械无菌检验也就是对直接进入人体内部发生作用的制品或者要求无菌化的材料、灭菌器具等进行无菌筛查的方式，在临床预防感染和保障病人生命安全上具有重要意义。

2023/09/04 更新 分类：科研开发 分享

【问】境内第一类医疗器械产品备案时，如涉及到“使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒”的产品，备案人应关注的问题有哪些？

2023/09/28 更新 分类：法规标准 分享

新华医疗于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称：胸腹腔内窥镜，由镜体、目镜罩、导光束连接口和导光束适配器组成。

2024/05/29 更新 分类：科研开发 分享

本研究以采用无菌工艺生产的非最终灭菌冻干粉针剂为例，阐述无菌药品生产过程中潜在的污染风险，运用风险管理原则来制定有效的污染控制策略，以减少生产过程中的污染、保证无菌药品的质量。

2024/07/27 更新 分类：生产品管 分享

2015年2月11日，山东省奶业协会会长张志民在接受记者采访时表示，“由于此前一些不适宜的政策，一定程度上加大了进口奶粉对中国奶业的冲击，为保护国内奶畜生产者和乳品消费者利益，希望能够尽快修订灭菌乳、调制乳的食品安全国家标准。”

2015/03/03 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/SPS/N/EU/142 ICS号: 67 发布日期: 2015-07-09 截至日期: 2015-07-09 通报成员: 欧盟 目标和理由: 保障食品安全 内容概述: 本法规草案通报附件设置第(EC)396/2005号法规附件II中啶酰菌胺(B

2015/09/26 更新 分类：其他 分享