您当前的位置:检测预警 > 栏目首页
根据《医疗器械注册管理办法》及《全瓷义齿用氧化锆瓷块注册技术审查指导原则》(2018年修订)的相关规定,基于现行有效的国际标准、国家标准及行业标准的要求,结合个人产品注册及研发团队的经验,现从原材料控制、产品技术要求、生物相容性评价、灭菌消毒工艺、产品有效期和包装、客户端烧结曲线、透光率等方面分析全瓷义齿用氧化锆瓷块的安全有效性。
2021/01/02 更新 分类:科研开发 分享
医疗器械工艺用水主要包括:纯化水、注射用水和灭菌注射用水。其中纯化水是指以饮用水为原水,经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法去除水中杂质、离子、悬浮物等后得到的工艺用水,其不含任何附加剂。为了帮助企业验证纯化水是否符合《中国药典》等标准的要求,本文整理了纯化水的检测指标及测定方法,供大家参考。
2021/03/04 更新 分类:法规标准 分享
一次性结扎夹也叫闭合夹,常采用高分子材料(如POM)注塑而成,置于含盖板的底座上,用PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌,根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹,一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织,包括中小动静脉、胆管等,不适用于大动脉和大静脉。
2021/03/23 更新 分类:法规标准 分享
无菌生产(Aseptic Processing) 是指以防止污染为目的,在无菌系统环境下,通过除菌过滤法或无菌生产工艺,消除导致污染的各种可能性来保证无菌水平。目前评价无菌生产工艺是否有效,更多注重无菌生产工艺的设计是否合理,所用的设备与工艺是否经过充分的验证,在此基础上,切实按照验证后的工艺进行生产,以保证灭菌 (无菌)工艺的可靠性。
2021/07/01 更新 分类:生产品管 分享
洁净区臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体,将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的风机产生的压力风源,扩散至整个洁净区域,并使空气中的臭氧浓度均匀分布,即可达到灭菌的目的。
2021/07/21 更新 分类:科研开发 分享
当医疗器械必须以无菌的形式提供时,在其灭菌前应将各种非预期的微生物污染降至最低。因此,其生产场地、生产环节等都需要进行严格的无菌要求和控制。为了保障无菌医疗器械的生产过程符合要求,在生产环境、质量控制等环节要进行必要的验证和确认。本文按照GMP的顺序,把无菌医疗器械生产需做的验证和确认项目整理如下,供大家参考。
2022/03/03 更新 分类:科研开发 分享
还在为医疗器械原材料变更(供应商替换或新增)、工艺变更(灭菌方式改变等)烦恼吗?还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验,完成哪些评价内容吗?还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗?本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18:2020和医疗器械生物学评价和审查指南(国食药监械[2007]345号)等指导原则,深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物
2022/06/07 更新 分类:科研开发 分享
包装材料在冻干粉针剂洗瓶工序、灌装工序、冻干工序、轧盖工序中所遇到的问题,由此对包装材料在粉针制剂生产进行过程分析。冻干粉针制剂属于非最终灭菌产品,对无菌和生产环节控制有严格的标准,且由于其是静脉注射产品,质量控制出现问题可能会引起热源过敏、血栓等一些不良反应,直接影响到患者生命安全。冻干粉针剂所用的内包材直接接触药液,是影响产品质量
2022/09/10 更新 分类:科研开发 分享
本文依据国家相关文件WS/T 367—2012《医疗机构消毒技术规范》及WS/T 512—2016《医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范》及《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第七版)》等,研究讨论确保医院医疗诊治安全、保证医疗设备性能,避免医疗设备在清洁、消毒、灭菌期间受到损坏及交叉感染的管理策略,为同行防控新冠肺炎疫情提供参考。
2023/02/07 更新 分类:科研开发 分享
本文介绍了无菌操作要求、无菌间使用要求及消毒灭菌要求等微生物检测要求。
2023/06/16 更新 分类:实验管理 分享