本文主要介绍了GMP检查缺陷之人机料法环。

2022/01/28 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

Affluent Medical公布核心产品Kalios的前瞻性研究数据（Optimize II ）。Optimize II是一项前瞻性、单臂、5年的研究，旨在评估Kalios在二尖瓣反流手术治疗中的安全性和有效性。Kalios允许医生在术中术后根据需要随时调整环的大小，以减少残余或复发性反流。

2022/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本研究深入探究了离子交换型防锈颜料在水性环氧酯涂料中的应用，包括在不同水性环氧酯树脂体系中与磷酸锌的防腐蚀性能对比、不同厂家防锈颜料的性能差异、添加用量，以及涂料配方消泡体系的优化。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

众所周知，药物溶出（释放）才能被吸收利用发挥有效性；控制药物的溶出量与溶出均一性可保证药品的质量可控性；在药品有效期内确保药物的溶出与均一性符合要求是保证药品质量稳定性的一个重要手段；对于治疗窗窄的药物，控制药物的溶出速率，避免突释，才能保证这类药物的安全性。

2022/01/13 更新 分类：科研开发 分享

在定向递送偶联药物领域，一百多年前有人提出魔术子弹概念。魔术子弹类药物可以特异性识别和杀死癌细胞而不伤害正常细胞。随着蛋白质基因工程、化学偶联等技术的持续进步，定向递送偶联药物领域已不仅仅限于抗体偶联药物，具有特异定向作用的结构大多可用作小分子毒素的载体。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

随着越来越多可供应用的有效药物出现，疗效有突破的新药越来越少，药物临床研究的目的因此发生转变。在阳性对照试验中，更多的是在探求新药与标准的有效药物相比，其疗效是否不差或疗效相等，而并不一定要知道新药是否优于标准药，因此提出非劣效性/等效性试验（noninferiority/equivalencetrials）。

2022/05/25 更新 分类：科研开发 分享

本文比较了中国改良型新药和美国 505( b) ( 2) 途径产品的定义、特点和分类等法规，然后结 合实际研发经验分析讨论了改良型新药或 505( b) ( 2) 途径产品在药学、非临床研究和临床试验设计与药品 监管当局沟通中的整体考量，为国内企业进行这类药物的中美双报提供参考。

2022/11/19 更新 分类：科研开发 分享

通常FDA的指导原则不具有强制力的法律责任。相反，指导原则描述的是FDA当前关于某问题的想法，仅作为建议，除非引用特定的法规或法令要求。FDA指导原则中出现的“应当”一词是指建议或推荐，而非要求。

2022/11/22 更新 分类：法规标准 分享

随着防疫措施的优化，国内新冠感染人数急剧攀升，广大的人口基数下对应着巨大的重症风险人群用药需求，虽然NMPA已批准法匹拉韦、奈玛特韦、莫诺拉韦及阿兹夫定四款小分子抗病毒药物，但该类药物仍一药难求，人民群众迫切需要更多安全有效的抗病毒药物供应。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享