本文聚焦江苏省药监局审评中心针对有源医疗器械产品检验报告的常见问题，为相关企业提供宝贵的实践参考依据。

2024/04/24 更新 分类：科研开发 分享

定性体外诊断试剂阳性判断值变化时是否需要提交检验报告？

2024/05/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了体外诊断试剂注册变更时，什么情况下需要提交产品检验报告。

2024/07/11 更新 分类：科研开发 分享

【问】对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

2024/07/26 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了检验报告单中的白介素6（IL-6）含义及作用。

2024/09/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/01 更新 分类：法规标准 分享

【问】第一类医疗器械（含体外诊断试剂）产品备案时，检验报告有什么要求？

2024/11/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】全降解封堵器拟扩大适用范围，对于新增适用范围是否需重新提交检验报告和开展动物试验？

2024/12/13 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》2.7.5：留样应当在规定条件下储存。应当建立留样台账，及时记录留样检验信息，留样检验报告应当注明留样批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等。留样期满后应当对留样检验报告进行汇总、分析并归档。

2022/06/20 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）中明确表示医疗器械注册时需要提交产品的检验报告。并且第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。

2018/05/12 更新 分类：法规标准 分享