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  • 氨基能源存储与转化新材料和新方法研究获进展

    中国科学院大连化学物理研究所氢能与先进材料研究部复合氢化物材料化学研究组研究员陈萍、郭建平团队发表了氨基能源存储与转化新材料与新方法的进展报告。

    2021/04/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械标识欧盟Basic UDI-DI法规解析

    本文介绍了什么是“Basic UDI-DI”、如何建立适用于一个“Basic UDI-DI”的产品组、如何分配“Basic UDI-DI”等内容。

    2021/05/19 更新 分类:法规标准 分享

  • 欧洲医疗器械命名系统EMDN的特征与结构

    EMDN的特点是其字母数字结构建立在七级层次树中,每个级别的树状图的术语描述都是比较清晰的,只要找到合适的类别、组以及类型后,就比较容易找到产品对应的术语描述,从而确认产品的命名。

    2021/06/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 美国药典USP <643>对总有机碳TOC检测的修订

    本文和下面讨论的USP法规修订只适用于包装水。批量水(即现场水系统生产的纯化水或注射用水)不受此USP <643>法规修订的影响,您可以继续使用500 ppb系统适用性标准品组和限值。

    2021/08/05 更新 分类:法规标准 分享

  • 铁基全降解冠脉支架完成国内首例临床

    先健科技自主研发的IBS可吸收药物洗脱冠脉支架系统(IBS冠脉支架)于2022年3月10日在云南省阜外心血管病医院顺利完成中国确证性临床研究首例受试者入组。

    2022/03/15 更新 分类:热点事件 分享

  • 美敦力:开启胫骨神经刺激器临床研究 优化尿失禁治疗方案

    美敦力宣布其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品----Titan 2临床试验的首批患者入组完成,Titan 2 临床试验主要是评估其植入式胫骨神经刺激 (TNM)产品在治疗膀胱过度活动症 (OAB) 患者中的安全性和有效性。

    2022/03/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 连续体机器人形状感知研究取得进展

    中国科学院沈阳自动化研究所智能腔镜手术机器人研究组在连续体机器人形状感知方面研究取得新进展。相关成果发表在机器人领域期刊IEEE Robotics and Automation Letters上。

    2022/04/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 全球首创!美敦力经导管植入式无导线起搏系统获批上市

    近日,国家药品监督管理局经审查,批准了美敦力公司(Medtronic Inc.)生产的 经导管植入式无导线起搏系统 创新产品注册申请。 该系统由植入式脉冲发生器(含固定翼)和输送导管组

    2022/05/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 碧迪公司一级召回2207个骨科钻头和34355个针组

    碧迪公司召回骨内针套件、骨内手动驱动器套件和骨内动力驱动器,以解决可能导致治疗延迟交付的问题。FDA 已将此确定为 I 类召回

    2022/08/15 更新 分类:监管召回 分享

  • 国家药监局组织研讨医疗器械生产领域主体责任清单

    9月6日,国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械生产领域主体责任清单研讨会,医疗器械生产监管法规研究组各成员单位齐聚线上,围绕《医疗器械生产领域主体责任清单(征求意见稿)》(以下简称《责任清单》)建言献策。

    2022/09/10 更新 分类:生产品管 分享