上海医疗器械审评中心问题汇总，有助于各位加深理解医疗器械方面相关细节知识。

2021/11/25 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心发布《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》

2021/11/30 更新 分类：法规标准 分享

研究人员以某发电厂300MW火电机组锅炉末级再热器12Cr1MoVG钢管为研究对象，该设备已累计运行超过1×105h，在运行期间的几次维修中，经检测发现12Cr1MoVG钢的显微组织已发生珠光体球化，为了评估机组的安全状态，对该末级再热器钢管进行组织观察、性能分析以及寿命评估，以期为12Cr1MoVG钢的应用提供更多参考。

2021/12/21 更新 分类：科研开发 分享

2021年中国器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则，已由国家药品监督管理局发布实施。

2022/01/20 更新 分类：法规标准 分享

28日，中国器审发布《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》

2022/02/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审中心发布《增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则》

2022/03/01 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为近期医疗器械注册相关咨询问题解答。

2022/03/22 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心发布《人工智能医疗器械注册审查指导原则》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局器审中心正式发布《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》

2022/03/09 更新 分类：法规标准 分享