2023年1月4日，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

2023/01/05 更新 分类：热点事件 分享

内部校准，实验室内部需要自行建立的校准规程，但是，校准用标准器必须经过检定或校准合格(按照量值传递规定)。校准指校对机器、仪器等使其更加准确。

2023/02/03 更新 分类：实验管理 分享

刚刚，器审中心发布《弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册审查指导原则（2023年修订版）》

2024/01/04 更新 分类：法规标准 分享

2023年度，上海市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》对植入性医疗器械企业依申请开展现场核查，合计发现不符合项共707项次。

2024/04/08 更新 分类：监管召回 分享

【问】请问我公司需要生产医疗器械，但是该产品也委托生产，如果有一批货需要委托生产的话，委托生产的医疗器械的标签上需要标明备案人的生产备案凭证编号吗？

2024/11/25 更新 分类：法规标准 分享

有些设备，厂家就会要求用户定期检测设备润滑油品，一个是检测油质，还有一个作用就是通过检测设备的“血液”——润滑油，对设备进行一次科学的体检，无论你是自己有检测设备，还是委托第三方油液检测实验室检测，知道什么时候检测，有助于发现问题。

2017/02/18 更新 分类：生产品管 分享

由全国建筑卫生陶瓷标准化技术委员会及国家建筑卫生陶瓷质量监督检验中心牵头，航标卫浴等全国多家行业龙头企业参与起草的GB6952-2015《卫生陶瓷》国家标准即将于明年10月正式实施。该标准增加了对产品标记、轻量化产品单件质量、净身器耐荷重性等8项技术要求，修改了疏通机试验、球排放等4项要求做出了明确规定。

2016/10/07 更新 分类：法规标准 分享

自动进样器有时出现的故障往往会使人头疼。要弄清楚故障发生的原因，有效地解决它的故障，首先要从日常维护和保养着手。

2017/01/09 更新 分类：实验管理 分享

一台完整的气相色谱仪包括下列几个基本组成部分， 如图1所示： 图1 1) 载气供气系统 。 包括供气钢瓶 ( 或气源 ) 、减压稳压器、过滤干操器、流量控制器、流量指示器等。载气流 量

2017/04/12 更新 分类：实验管理 分享

2018年1月初，国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局，以下简称CFDA）发布了《医疗器械临床试验设计指导原则》和《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》两项指导文件。3月29日，医疗器械审评中心（以下简称器审中心）在北京举办了关于医疗器械临床试验指导原则的公益培训班，就该两项指导文件做出了详细的解读，吸引了全国各单位的540余名学员参加，

2018/06/15 更新 分类：科研开发 分享