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本文结合具体实例对方法学预验证中的关键点进行了几点思考，希望与广大同行共同探讨研究。
2023/08/16 更新 分类：科研开发 分享
本文的目的旨在通过对两者的保留机理进行浅析、并结合一些案例来阐明二者保留机理的异同。
2023/08/25 更新 分类：科研开发 分享
有的持有人或生产企业主动召回不够积极，启动召回不够迅速，召回药品不够彻底，对产品召回系统的有效评估不足等。本文结合《办法》的学习及工作实践谈谈个人体会。
2023/08/25 更新 分类：法规标准 分享
本文结合 2020~2022 国家局对原料药企业进行注册核查及飞行检查过程物料管理过程存在的典型缺陷进行分析总结。
2023/08/26 更新 分类：生产品管 分享
本文结合现有文献及相关经验对复杂注射剂灭菌工艺进行一些总结，以期为复杂注射剂灭菌工艺的开发提供参考。
2023/08/29 更新 分类：科研开发 分享
本文将重点讨论免疫细胞的监管以及结合已上市CAR-T治疗产品，分析相关审评考量。
2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享
本文结合实际的生产质量管理经验，重点对影响整车装配一致性的焊装白车身制造过程的关键点尺寸选取、控制手法进行了阐述。
2023/09/05 更新 分类：科研开发 分享
从医疗器械开发的角度来看，人因工程、可用性和用户体验活动的目标是一致的:以安全、有效、直接、愉快的方式发布满足用户需求的产品。
2023/09/05 更新 分类：法规标准 分享
本文结合国内创新药Ⅲ期临床试验前药学方面沟通会议审评中发现的问题，对Ⅲ期临床试验前药学共性问题进行分析总结。
2023/09/24 更新 分类：科研开发 分享
本文，我将结合GMP、ICH、ChP等管理规范或国家标准，将自己整理的GMP“确认与管理”体系简单分享给大家，供制药同仁共同学习，一起成长，同时欢迎大家一起交流学习。
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
