本文介绍计算机断层扫描的作用及利用计算机断层扫描（CT）技术研究复合材料。

2020/10/20 更新 分类：科研开发 分享

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

原始记录的ALCOA原则，源于MHRA（英国药监机构）颁布的数据完整性指南中的要求，实验室可以参考使用

2019/08/06 更新 分类：实验管理 分享

生命科学公司面临越来越大的压力，需要使用先进的制造工艺和科学，以确保制造的药物符合患者安全、产品质量和数据完整性的合规性要求。此外，社会和政治压力要求他们生产出在经济阶梯中更广泛的患者负担得起的药物。为了实现这些以患者为中心的结果，他们不仅在操作和系统中设计质量，还需要进行验证，以确保这些系统和工艺按照设计运行。本文讨论验证项目失败并

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌制剂容器密封完整性检测的法规背景及相关研究进展，分析了目前无菌制剂常见包装密封完整性检测技术的优缺点及选择依据，根据目前密封完整性检测技术存在的问题归纳了研究要点，最后对容器密封完整性的发展提出了展望，以期为无菌制剂在整个生命周期中的密封完整性保证以及国内制药行业在密封完整性检测技术方面的选择提供参考。

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

药品包装完整性测试的行业挑战和当前技术

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了无菌隔离器的完整性等级及泄漏率标准。

2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享

包括容器密封完整性的重要性，相关概念等；介绍了容器密封完整性测试中相关测试要点，需要关注的内容。比如相关法规要求，方法的选择，阳性样品的选择和制作，物理化学方法与微生物侵入方法的关联。

2020/10/16 更新 分类：法规标准 分享

药品包装系统密封完整性的缺陷，可能导致药品被污染或导致药品有效成分损失，从而产生药品质量风险。本文通过汇总分析目前国内外药品包装系统密封完整性研究的法规和技术现状，以期为后续工作的开展提供方向。

2021/08/20 更新 分类：法规标准 分享

实验室某人员做实验，将原始记录抄在一张纸上面，然后再将纸上的数据录入到实验室的电子化系统中。这种方式可以吗？会不会被开不符合项？

2024/03/27 更新 分类：实验管理 分享