工艺用水是医疗器械产品实现过程中使用或接触的水的总称，主要适用于无菌医疗器械、植入性医疗器械以及体外诊断试剂产品生产过程中的产品清洗、配制、洁净服及工位器具清洗、环境清洗等环节，还可作为检测试剂制备的底液等。因其领域广、专业性强、用途多等特征，工艺用水成为目前医疗器械监管工作中的难点之一。

2022/02/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，微创医疗旗下子公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司（以下简称“创领®心律医疗”）生产的Rega®心系列磁共振条件安全植入式心脏起搏器获NMPA批准。该系列心脏起搏器具有先进的AutoMRI™技术，是国内首个可兼容磁共振成像（MRI）检查的国产心脏起搏器系列产品，该产品的上市将惠及更多已植入心脏起搏器但因其他疾病而需要接受MRI检查的患者。

2022/04/28 更新 分类：热点事件 分享

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

2023/04/08 更新 分类：科研开发 分享

欧盟修订家电类EMC标准10月28日生效 近日，欧盟最新推出了一个针对家用电器、电动工具和类似器具的 电磁兼容 EMC修订标准即EN 55014-1：2017版。此标准涵盖的产品主要为家用电器、电动

2017/09/30 更新 分类：法规标准 分享

本文主要对对实验室说明书进行汇总，以下主要汇集了实验室可能涉及的14类实验室说明书。分别为：1，实验室区域行为规范；2，化学品的储存保管；3，有机溶剂的使用；4电的使用；5，水的使用；6，液氮的使用；7，洗液的使用；8，仪器设施器具的使用；9，实验室主要安全事故；10，预防措施；11化学实验室安全管理制度；12，化学实验室守则；13化学仪器室规章制度；14实验室

2018/07/13 更新 分类：实验管理 分享