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昨天（8月23日），广东省药监局发布了《第二类医疗器械优先审批申请审核结果公示（第四十九期）》。公告显示，华为公司腕部心电血压记录仪、心电分析系统、心率失常分析系统、腕部单导心电采集器等4个医疗器械产品正式进入优先审批程序。
2021/08/24 更新 分类：热点事件 分享
2009年以来中国合格评定国家认可委员会（CNAS）开展了实验室和检验机构（以下简称实验室）专项监督工作，此期间也组织进行了大量的投诉调查工作。2014年以来CNAS连续发布了8期专项监督和投诉调查发现实验室存在问题的典型案例通报，对认可实验室产生了较好的警示效果。
2022/05/14 更新 分类：实验管理 分享
本文编制了《软件适用性验证记录表》仅供参考！
2023/04/20 更新 分类：实验管理 分享
本文介绍了实验室现场评审会重点查哪些记录。
2023/09/21 更新 分类：实验管理 分享
实验室运行记录清单
2024/10/27 更新 分类：实验管理 分享
我国对控制电缆质量检测有着明确的标准规定，尤其是为了顺应技术的发展，全新的 GB/T 9330-2020 《塑料绝缘控制电缆》在今年发布并正式实施。
2020/11/12 更新 分类：法规标准 分享
本文阐述了药物降解杂质的诱变风险评估，并用案例说明药物降解产生基因杂质的控制策略。
2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了计控制在企业中的价值以及如何实施设计控制。
2021/05/27 更新 分类：科研开发 分享
实验室标准规程、样品、仪器、标准物质、环境温湿度、质量控制六大“控制”。
2021/10/17 更新 分类：实验管理 分享
如何理解《医疗器械生产企业质量控制与成品放行审核指南》中的常规控制的检验项？
2022/08/15 更新 分类：法规标准 分享
