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本文以某一固体制剂企业为例，来共同学习和探讨固体制剂综合车间的GMP设计。
2023/01/31 更新 分类：检测案例 分享
本文提出了一种环境适应性定量评价方法，采用多级综合评价方法建立了两层评价指标体系。
2023/03/13 更新 分类：科研开发 分享
本文将结合具体案例及会议讨论意见，阐述不同情形下综合影像学无进展生存期（rPFS）和总生存期（OS）数据支持药品注册的审评考虑。
2023/03/23 更新 分类：科研开发 分享
认知障碍疾病是一类以持续性认知功能损害为核心，可能导致患者日常生活和工作能力减退、行为改变的综合征。
2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局综合司发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（征求意见稿）》。
2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享
在产品设计开发阶段，选择具体的灭菌方法时应综合各类影响因素优先选择经济、易得可靠的灭菌方法。
2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，国家药监局综合司发布《2023年医疗器械行业标准制修订项目》。
2023/05/12 更新 分类：法规标准 分享
本文通过梳理“械字号”大健康类交叉产品现状，并综合热点事件、监管政策和整治行动,分析了健康类交叉产品存在的问题和治理情况。
2023/05/26 更新 分类：监管召回 分享
刚刚， 国家药监局综合司发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》。
2023/05/30 更新 分类：法规标准 分享
上海市药品监管局综合处关于2023年度本市医疗器械抽样检验相关工作的补充通知
2023/06/08 更新 分类：监管召回 分享
