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本文回顾了我国针对医疗机构自制试剂的监管历史，对比分析了欧盟、美国同类医疗器械监管政策及其演变过程，为我国相关法规制定工作提供参考。
2023/02/10 更新 分类：行业研究 分享
本文继续分享设计控制的一个重要元素，设计开发输出。
2020/09/25 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了可靠性设计方法：冗余设计
2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了为什么PCB设计时要考虑热设计。
2023/09/03 更新 分类：科研开发 分享
《检测和校准实验室通用能力的要求》规定,实验室“应制定程序来描述如何更改和控制保存在计算机系统中的文件”
2018/11/15 更新 分类：实验管理 分享
医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。
2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享
2016 年 5 月 11 日 ，俄罗斯联邦欧亚经济委员会 发布 G/TBT/N/RUS/53 号通报 , 公布欧亚经济联盟委员会制定有关“建立医疗设备安全与功效通用要求及其标签和操作文档要求”决议草案。
2016/05/16 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。
2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享
欧盟委员会发布了决议（EU）2020/659 ，通过EN IEC 63000：2018为RoHS指令的协调标准采用作指导准备技术文档评估电气和电子设备(EEE)。先前的协调标准EN 50581：2012将在2021年11月18日被取代。
2020/06/24 更新 分类：法规标准 分享
本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。
2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享
