国家药监局审评中心希望注册申请人能够充分披露原材料信息，但是原材料生产商出于商业秘密的考量有保留地提供相关资料，基于此背景，主文档制度的出台是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了测量解决方案并列出了相应的ASTM测试文档。

2018/04/17 更新 分类：法规标准 分享

CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具。因此，今天我们为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

动物源胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。

2024/11/06 更新 分类：科研开发 分享

近现代迅速发展的牙齿填充材料

2019/04/10 更新 分类：科研开发 分享

在人类历史的发展长河中，人们对产品失效的认识可以追溯到远古时代，可以说人类的生产实践就是人们不断与产品失效做斗争的历史，失效分析也长期作为零星、分散、宏观的经验世

2018/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了手术缝合线的发展历史和市场规模以及缝合材料的分类。

2020/11/06 更新 分类：科研开发 分享

通过对中国药典的发展历史进行分析，结合药品监管实践，认为药典具有保障药品质量、引领技术标准体系发展和推动医药产业进步等功能，并提出后续药典工作中需注意的问题。

2020/12/29 更新 分类：法规标准 分享

清华大学实现晶圆制造历史突破，首台12英寸(300mm)超精密晶圆减薄机已经正式出货。

2021/10/10 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求中二、综述资料中（五）申报产品上市历史中所说的申报产品特指的就是本次申报的产品吗？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享