2016 年 5 月 11 日 ，俄罗斯联邦欧亚经济委员会 发布 G/TBT/N/RUS/53 号通报 , 公布欧亚经济联盟委员会制定有关“建立医疗设备安全与功效通用要求及其标签和操作文档要求”决议草案。

2016/05/16 更新 分类：法规标准 分享

欧盟医疗器械法规2017/745（MDR）即将于2020年5月强制实施，在新法规下技术文档要如何准备？本文以下表格内容翻译自BSI关于MDR文件准备的指导性文件，供大家交流学习。

2020/03/12 更新 分类：科研开发 分享

欧盟委员会发布了决议（EU）2020/659 ，通过EN IEC 63000：2018为RoHS指令的协调标准采用作指导准备技术文档评估电气和电子设备(EEE)。先前的协调标准EN 50581：2012将在2021年11月18日被取代。

2020/06/24 更新 分类：法规标准 分享

本篇指南是MDCG基于MDR要求，出台的对制造商和公告机构的指南文件，主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容，对于制造商和公告机构均有参考意义。

2022/01/10 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械原材料（体外诊断试剂除外）的技术资料一般是指原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料，工艺研究等。PEEK可参考以下指标进行试验。

2024/11/19 更新 分类：科研开发 分享

在社会需求的强大力量推动下，可靠性工程从概率统计、系统工程、质量管理、生产管理等学科中脱颖而出，成为一门新兴的工程学科。可靠性工程历史大致可分为4个阶段。

2015/01/13 更新 分类：行业研究 分享

日前，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2021年药品审评工作交出亮眼成绩单，全年审评通过47个创新药，再创历史新高。全年整体按时限审结率提升至98.93%，且多个项目的按时限完成率取得历史性突破，一批新冠病毒疫苗、治疗药物和创新药品、临床急需境外新药、儿童用药上市。

2022/06/02 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了疲劳强度设计：无限寿命设计法，有限寿命设计法及复合应力下的疲劳强度设计。

2021/11/05 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了公差设计的本质、实践中的问题及公差设计的优点。

2021/12/21 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了复合材料设计概述与设计规范。

2022/11/24 更新 分类：科研开发 分享