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本文分析了mRNA 技术的主要特点及设计要点,对照WHO 最新发布的《关于预防传染病mRNA 疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》,梳理在评估mRNA 疫苗产品设计和未来疫苗开发中的关键要点。
2022/05/07 更新 分类:科研开发 分享
从图纸转变为批量生产产品,是对整个团队全方位能力的考验。当产品完成设计开发进入生产时,确保设计的实现及产品的质量至关重要。本文是我们基于多年以来项目实施所积累的经验所整理出来的医疗器械设计到生产转化的前期指导相关内容,供大家参考。
2022/01/07 更新 分类:科研开发 分享
关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件:医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期? 含有很精
2018/08/01 更新 分类:科研开发 分享
作为医疗器械领域的从业人员,你需要知晓许多的技术术语、文件和首字缩写词。有三种类型的文件容易让人产生混淆:设计历史文件、510(k)申报文件和技术文件
2018/08/01 更新 分类:科研开发 分享
包装设计是整个医疗器械开发过程的一个重要步骤,然而它常常被当作事后考虑的问题,或者企业倾向于购买现成包装系统,而不去从器械用途或消毒的解度去选择包装形式。
2021/08/04 更新 分类:法规标准 分享
骨组织病损治疗常需要对植入物和手术工具进行定制设计,相关的技术审评仍然基于医疗器械质量管理体系[1]对风险的控制,关注设计开发各环节间的交叉衔接。
2023/11/16 更新 分类:法规标准 分享
随着生物技术的不断进步,医疗器械有两大趋势:一是更加“高、精、整”,二是“简单、方便、个人健康管理”,在这样的背景下快速输出结果成为了产品发展的必然趋势。POCT具有快速出结果、方便(少量样本处理、操作简单)的特点,在发生急性疾病时,诊断时间极为关键;在传染病爆发时,筛查效率至关重要;当涉及到诸如血糖监测等慢性病管理时,简单是明智的选择。就
2021/12/03 更新 分类:科研开发 分享
一篇来自FDA的CDBR专家的文献,讲述了使用实验设计(DoE)开发关键质量属性的设计空间的几种情况,并分别作了分析,非常具有参考和学习价值。
2023/04/04 更新 分类:实验管理 分享
本文介绍了设计和开发过程中的质量控制点,主要质量控制点及其控制方法。
2022/08/02 更新 分类:科研开发 分享
传导耦合是冰箱开发过程中常见的导致EMC超标的原因之一。带有独立滤波器的变频冰箱在设计开发和生产制造过程中,由于不可控性,难以避免会出现电磁骚扰传导耦合的问题。
2022/07/10 更新 分类:科研开发 分享