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医疗器械生产质量管理规范——对产品设计开发的要求
2019/04/04 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械生产企业应对设计和开发全过程的相关活动进行程序性规定，必要时，还需明确从设计和开发哪个阶段起开始控制，或者为特别过程进行特别规定。
2019/11/08 更新 分类：科研开发 分享
本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。
2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享
本文整理了医疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容。
2022/02/22 更新 分类：科研开发 分享
综上所述，医疗器械设计开发必须遵循严格的标准和法规，以确保产品的质量和安全性
2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享
《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。
2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享
设计开发输出资料是医疗器械体系核查时的重点检查项目，设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。
2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享
本期聚焦FDA 21CFR 820.30的医疗器械设计和开发控制知识点。
2024/08/15 更新 分类：法规标准 分享
随着电动汽车行业的快速发展，作为汽车核心部件的动力电池包，其安全性正在逐渐的有所显现，并直接影响到整车的安全性和稳定性。电池包的开发是一个比较复杂的过程，需要考虑多方面的因素，同时还要积极的引进和借鉴先进国家的经验与技术，并不断的完善和验证具体的设计方案。
2021/01/16 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械设计开发中设计转换的重要性及其实施流程。
2023/09/10 更新 分类：科研开发 分享
