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本文对实验室管理体系、质量控制、方法开发和验证知识进行了汇总。主要介绍了：如何建立好的实验室管理体系，实验室要对哪些内容进行质量控制及方法开发。
2021/07/16 更新 分类：实验管理 分享
分析方法验证是在药品研发和新药申报的关键技术资料之一，验证方案设计是其中的重难点所在。在符合法律法规和监管机构要求的最根本前提下，采取不同的思路对于各种不同属性的药品和方法进行验证设计都是可行的。本文试图在合规性与验证工作量的平衡中，寻找方法验证中的合并设计方案，为大家提供一种参考的解决方案。
2020/12/02 更新 分类：科研开发 分享
一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？
2023/09/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械的设计验证阶段开展及输出。
2023/10/16 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了医疗器械设计验证方案、报告与注意事项。
2025/02/05 更新 分类：科研开发 分享
对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。
2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享
试验分为DV和PV，DV是Design Verification设计验证，此时可以是手工件或者模具件。PV是Product Verification产品验证
2018/11/02 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了医疗器械设计和开发的输入和输出及设计和开发的输入要怎么做。
2021/10/13 更新 分类：科研开发 分享
设计开发转换是产品实现中的重要环节之一，其目的在于将设计好的产品正确地转换为产品的生产规格，以便生产制造出满足需求的产品。
2022/04/29 更新 分类：科研开发 分享
本文以恩格列净利格列汀片为例介绍了含量均匀度检测方法开发及验证。
2021/12/13 更新 分类：科研开发 分享
