比较普遍的一个现象是：研发人员无一例外的同声谴责采购和工艺部门，对元器件控制不严，致使电路板入检合格率低、到客户现场后频频出毛病

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享

特殊510（k）适用于制造商对其已上市510（k）医疗器械进行改进的情形，特殊510（k）通过设计控制的风险分析、确认和验证等活动论证申报医疗器械与前代医疗器械的实质性等同。

2020/01/16 更新 分类：科研开发 分享

“首件鉴定”与“首件检验”分别是产品科研研制和生产过程中两个重要的控制环节，是各相关组织共同遵守的用于验证制造的零（组）件的生产过程满足工程及设计要求的能力的标准要求。

2021/03/20 更新 分类：科研开发 分享

本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况，对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结，供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考，以期更好设计试验，控制药品质量，提高申报效率。

2021/07/11 更新 分类：法规标准 分享

为确保药品不仅在制剂生产的初始阶段，而在整个生产过程中都得到质量保证：追求零缺陷；将质量控制放在首位，降低不确定性及最佳制造设计在于细节；并举了一例解决具体微粒污染的挑战的案例。

2021/07/17 更新 分类：科研开发 分享

产品灭菌的目的是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此，所有单位产品微生物的存在可用概率表示，概率可以减到很低，但不可能为零。

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

本文以电阻丝发热为加热原理的电热器具为例，试从设计输出、供方的选择、采购、进货检验、过程控制、出厂检验等环节，对电热器具输入功率项目在生产过程中的监视和测量进行探讨。

2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享

可靠性设计之热设计

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

实验室设计装修

2017/12/07 更新 分类：实验管理 分享

可靠性设计方法：裕度设计

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享