MDR和IVDR法规中在其中的Article 13和Article 14分别针对进口商和分销商的义务进行了相关的规定，针对这两个条款中提及的义务的进一步操作和实施，在2021.12月发布了MDCG 2021-27的指南中以问答的方式进行了进一步的澄清，本文在此基础上进行了梳理整理了如下内容，供业界朋友们参考。

 

（一）进口商和分销商的区别

 

Q1、进口商和分销商的定义如何理解？

 

进口商的定义在MDR的Article 2（33）条款中有给出，具体为：any natural or legal person established within the Union that places a device from a third country on the Union market。

 

译：在欧盟境内建立的将一个器械从第三国投放到欧盟市场的任何自然人或法人。

 

分销商的定义在MDR的Article 2（34）条款中有给出，具体为：

 

any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, that makes a device available on the market, up until the point of putting into service.

 

译：除制造商或进口商外的，将一个器械在市场上存在直到其投入服务的供应链上的任何自然人或法人。

 

为了能够更好的理解进口商和分销商的定义区别，有另外3个术语需要进行区分并结合理解：

 

MDR Article 2(27) ‘making available on the market’ means any supply of a device, other than an investigational device, for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge。

 

译：“在市场上存在”：除试验器械外，任何一个器械的供应，为了出于商业活动在欧盟市场上进行的分销、消费或使用，不论收费或免费。

 

MDR Article 2 (28) ‘placing on the market’ means the first making available of a device, other than an investigational device, on the Union market。

 

译：“投放到市场”：指除试验器械外，一个器械在欧盟市场上第一次存在。

 

Article 2(29) ‘putting into service’ means the stage at which a device, other than an investigational device, has been made available to the final user as being ready for use on the Union market for the first time for its intended purpose。

 

译：“投入服务”：指除试验器械外，一个器械已经对于最终用户存在，在欧盟市场上第一次以其预期目的准备使用的阶段。

 

Q2、什么决定了一个自然人或法人是进口商还是分销商？

 

进口商和分销商的区别在于placing on the market的定义上。如果一个在欧盟设立的合法实体从一个在第三国设立的经济运营商获得（通过所有权、财产或任何产权转让，不一定需要产品的物质上移交）一个器械，并将单个器械投放欧盟市场（例如：the first making available），这个实体就是作为这个单一器械的进口商。

 

如果一个合法实体从在欧盟设立的进口商、分销商、或制造商获得器械资源（通过所有权、财产或任何产权的合法转让，不一定需要产品的物质上移交），并进一步将这些器械分销到其他实体（例如：the operation of “making available” after “the first making available”），这个实体就是分销商。

 

需要注意的是：一个消费者从一个第三方国家欧盟物理上存在的器械，并由该消费者带到欧盟用于个人使用（商业活动之外），不认为是将器械投放市场。在这种情况下消费者不需要履行MDR和IVDR法规中的Article 13和Article 14的义务。

 

Q3、是否一个欧盟的分销商会变成一个进口商，如果他直接从一个非欧盟的生产商或分销商获得他的产品？

 

是的，任何操作人，包括从非欧盟的制造商或分销商获得（通过所有权、财产、或其他任何产权的合法转让）单个器械，并将单个器械投放欧盟市场（例如：the first making available），将被认为是一个进口商的角色和职责。

 

需要注意的是，投放市场的概念是涉及的每一个单个产品，而不是产品类别，Q3问题中的情况是可以发生的，不论一个进口商是否已经将器械型号存在在欧盟市场。

 

Q4、一个制造商的一个器械型号，可以有多个进口商吗？

 

可以，器械进口商的义务适用于所有符合MDR和IVDR进口商定义的任何实体。投放市场的概念是涉及的每一个单个产品，而不是产品类别，相同型号的单个产品可能由多个自然人或法人投放市场，每一个实体都被认为是一个进口商，并且需要符合法规中关于进口商的相关条款。Q4问题中的情况是可以发生的，不论一个进口商是否已经将器械型号存在欧盟市场。但是，相同单个器械有多个进口商是不可能的。

 

Q5、单个的商店、社区药店、零售商或其他人可以被认为是分销商吗？

 

是的，分销商是指除制造商或进口商外的，将一个器械在市场上存在直到其投入服务的供应链上的任何自然人或法人。因此，符合分销商定义的单个商店、药店、零售商或其他自然人或法人，被认为是分销商。

 

例如：一家社区药店、一家个体商店、零售商或其他人，购买医疗口罩然后卖给消费者（不论是线上或实物），例如其他的商店或公司或私人，被认为是供应医疗器械且符合分销商的定义。这些实体是需要符合法规中Article 14中分销商的相关义务要求的，以及其他任何适用的国家登记要求的。

 

而且，这些操作者会被认为是一个进口商的角色及职责，如果他们直接从非欧盟制造商或分销商获得器械，且需要符合法规中Article 13中进口商的相关义务要求的。

 

（二）基本义务

 

Q6、谁负责在器械、器械包装或器械随附文档中标识进口商？

 

依据MDR及IVDR的Article 13（3），进口商负责包含他们的信息在器械、器械包装或器械随附文档中。进口商可能会增加他们的信息由他们自己，或者是外包这项工作给制造商，但是不管选择什么方式，进口商仍然是负责该义务的正确执行。依据MDR及IVDR的Article 14（2）（c），分销商负责该义务已符合，在他们将器械进一步分销前。

 

虽然在器械实体进入欧盟前包含有进口商的详细信息是非强制的，但是进口商的详细信息必须包含在器械（或器械包装，或器械随附文档），当器械投放欧盟市场时（例如：the first making available）。因此，在海关监管时进口商详细信息的缺失，依据法规不被认为是非符合，但是海关或主管当局需要去检查进口商的关于在器械投放市场前更新标签/包装/随附文件的计划，这个是需要执行的。

 

Q7、当单个器械上已经在其包装上提及另外一个进口商的详细信息，进口商该怎么处理？

 

MDR的Article 13（3）中的要求是与第一个将单个器械投放欧盟市场的进口商。因此，一个进口商应该是认为是每一个单一器械作为新进口到欧盟市场。 

 

在非常规情况下，当另外一个进口商的详细信息已经标识在单个器械的包装（例如：这个单个器械已经被出口，然后重新引入欧盟市场），进口商需要验证这个单个器械是否之前已经投放欧盟市场。这可以通过联系制造商办到。如果进口商已经调查问题，确认他们是正确的进口商，他们需要将之前任何的进口商的详细信息替换为他们自己的。标签上不能出现之前进口商的信息。

 

如果经过他们调查，他们确定另外一个在器械包装上提到的进口商是将器械投放市场的实体，他们被认为是这个器械的分销商，并需要符合MDR法规中Article 14的分销商的相关义务的要求。

 

Q8、MDR和IVDR法规中Article13（3）的“随附文档（accompanying documentation）”，怎么理解？

 

包含有进口商详细信息的“随附文档”，可能会独立于或者是张贴在单个器械上，只要它在单个器械的整个供应链随附，并且到达最终用户。随附文档能够允许进口商被定位到且被联系到，并且允许健康专业人士、病人或用户向进口商报告可以事故。进口商可能选择合适的伴随文档，只要能够达到最终用户，比如在标签或彩页上张贴一个贴纸。

 

当任何额外的标签用于提供进口商的信息时，不能够遮蔽由制造商依据Annex I 23.2 MDR/Annex I 20.2 IVDR提供的标签的信息。同时需要注意的是，分销商不能销售产品，当进口商的随附文档或信息缺失的时候。

 

Q9、提供第三方物流（3PLs）（例如运输或储存）的公司，根据法规被认为是进口商吗？

 

通常不，一些提供运输服务或以寄售方式保存器械（例如：器械存放在3PLs,但是3PLs对这些器械没有合法的所有权）的3P Ls公司不被认为是进口商，只要双方有清晰定义的合同设定了各方的职责。进口商是符合MDR或IVDR中进口商定义的自然人或法人，对器械有所有权、财产权或任何产权，是要求将他们的信息帖到器械、标签或随附文档的那一方。虽然运输或储存活动分包在进口商组织外，进口商对运输或储存仍负有职责，比如要保证外包商的条件不能危机对于法规中Annex 1基本安全和性能要求的合规性。

 

Q10、提供第三方物流（3PLs）（例如运输或储存）的公司，根据法规被认为是分销商吗？

 

通常不，运输活动不是分销活动，因此，仅仅执行运输活动的3PL，甚至包含为了利于运输进行短时的储存，不被认为是分销商，分销商是指对器械有所有权、财产权或其他产权，并符合Article 2(34) MDR/Article 2(27) IVDR中分销商的定义（例如：making available on the market up until the point of putting into service）。虽然运输或储存活动分包在分销商组织外，依据MDR Article 14(3)法规，分销商应该保证当器械在它的职责下时，运输或储存条件符合制造商设定的条件。

 

Q11、对于可疑的不符合产品，进口商和分销商的义务是什么？

 

进口商和分销商有义务验证是否涉及到法规中Article 13(2) 和14(2)的要求在器械上市前是否符合。而且，如果进口商或分销商认为或者有理由相信器械不符合法规，他们有义务通知到相关方（制造商和授权代表或进口商）且不能让这些器械在市场存在。

 

对于分销商，涉及到法规中Article 14(2)的a)\b)d)的验证确认，可能需要基于对供应器械的进行代表性抽样来执行，除了对进口器械的确认外。同时，还需要向主管当局报告的义务。

 

Q12、进口商和分销商有义务报告投诉并与成员国主管当局合作吗？

 

有的，依据法规的Article 14(2)，经销商要求通知到主管当局（它涉及的成员国的），如果他们相信器械存在严重的风险或伪造，但是不符合严重风险或伪造器械定义的一般抱怨不需要报告。法规的Article 14(6) 提到，分销商需要依据主管当局的要求，针对关于销售由分销商上市器械造成风险的任何采取的措施与主管当局合作。另外，依据 MDRArticle 14(6)，分销商还需要在主管当局的要求的情况下，提供器械的免费样机，或不实际的情况下，获得访问器械的授权。

 

对于进口商，以上的要求均适用。当器械有严重风险时，进口商有额外的义务通知到发证书的公告机构，如果适用。在这种情况下，进口商需要特别提供不符合性的详细细节以及采取的任何纠正措施。

 

Q13 、进口商和分销商有义务向制造商报告投诉吗？

 

有的，依据Article 14(5) ，收到来自健康专业人士、病人或用户关于所上市器械的可疑事故的报告或抱怨的分销商，应该立即将信息通知到制造商，制造商的授权代表，以及进口商。分销商应该要保留不符合器械的抱怨、召回、撤销的文档，并且告知这些监管到制造商、授权代表和进口商，且应该要依据制造商的要求提供其任何的信息。

 

依据法规Article 13(6) 和13(8)，进口商也是有相关的关于投诉及不符合器械的报告及归档的相关义务。

 

Q14、MDR及IVDR中Article13和Article14中关于进口商和分销商的义务的要求，是否也适用于根据指令获证的器械或遗留器械（legacy devices）？

 

对于legacy devices，针对Article13和A article14的内容，需要结合这个器械中的关于MDR article 120（3）过渡条款来读。这些义务中的某些，有助于支持警戒和上市后监管系统的良好运行，以及经济运营商及器械的正确登记，是适用的。但是关于标签的验证义务以及UDI的要求是不适用的。

 

（三）验证义务

 

Q15、法规的Article 13(2) 和 14(2)条款对进口商和经销商有许多验证义务，该如何执行？

 

进口商和经销商有义务确保他们上市的器械有CE标识，伴随有依据法规的相关的信息及标签，已经赋予了UDI（如适用）。

 

对于进口商，确认器械有CE标识，且有依据法规的标签，可能涉及到实物检查（比如：器械的外包装）。验证器械已经有EU符合性声明，需要涉及到进口商要求并保存EU符合性声明文档的副本。验证制造商的身份以及已经指定授权代表可以通过EUDAMED数据库。另外，还可以通过最新版的EU符合性声明，器械标签，或者可以通过直接与他们联系去验证是否指定授权代表。这些方法，可能也可以用于确定UDI赋予，而且也可以联系制造商。

 

对于分销商，可以通过对其供应器械进行代表样机抽样的方式进行验证法规的要求。但是检查进口商的信息出现在标签或随附文档中，只能通过其供应的器械来进行。

 

Q16、授权代表或制造商可以代表进口商或分销商执行验证吗？

 

不可以。所有的经济运营商需要根据法规履行他们的义务。不可能将这些合法的职责授权给上游的经济运营商。需要理解的是，某些操作活动可能会外包出去给其他的组织，但是这并不能免除进口商或分销商他们的合法义务或潜在的职责。而且，不可能将一个进口商的合法职责授权给另外一个进口商。这背后的原理是有利于供应链的监督，并助于确保可追溯性。

 

Q17、进口商和分销商有在EUDAMED中登记的义务吗？

 

依据Article 31 MDR/Article 28 IVDR，进口商是需要在EUDAMED中登记的。

 

分销商是不需要在EUDAMED中登记的，但是依据Article 30(2) MDR/Article 27(2) IVDR，他们可能需要符合在他们将器械上市的成员国国家注册要求。

 

依据Article 16 (1），如果进口商、分销商或其他自然人或法人承担制造商的义务，则需要在EUDAMED作为制造商登记。

 

Q18、进口商在EUDAMED中有额外的验证义务吗？

 

除了登记外，进口商在EUDAMED中有各种验证义务，包括：

 

1）验证器械已经登记；

 

2）验证制造商或授权代表在器械上市后的两周内在EUDAMEDE中报告了必须的信息，并向这些参与者报告这些信息是否完整或正确；

 

3）进口商必须验证他自己的登记信息是否完整的、正确的、是最新的

 

（四）其他

 

Q19、在法规Article 7 中的关于“误导声明”的禁令是否适用于进口商和分销商？

 

在法规Article 7 中的关于“误导声明”的禁令适用于任何人，包括进口商和分销商。这个条款指出禁止这些参与者，在其标签、说明书，在器械的上市、投入使用以及广告中，使用文本、名字、商标、图片、图或其他的符号来误导用户或病人关于器械的预期用途、安全和性能。在法规的条款中提到误导性的信息/声明包括对器械赋予不正确的功能和特征、关于器械可以提供给终端用户的诊断或治疗的不正确性印象。

 

Q20、进口商和分销商有器械追溯的任何义务吗？

 

进口商和分销商应该采用方法去符合Article 25 MDR/Article 22 IVDR条款中要求的追溯义务。另外，他们需要符合Article 27(8) MDR/Article 24(8) IVDR条款中针对经济运营商的义务，对于他们供应的或供应到他们的class III的植入器械储存UDI。