近日，国家药品监督管理局发布了2020年修订版的需进行临床试验审批的第III类医疗器械目录（以下简称“临床审批目录”），列入临床审批目录的医疗器械产品，在中国开展临床试验之前需要先通过临床试验审批。本文整理总结了临床试验审批流程及申报要求，供医疗器械企业参考学习。

2020/09/23 更新 分类：科研开发 分享

小编相信以《工作程序》的发布和实施为契机，在国家药监局的坚强领导下，在各相关部门的配合和业界的大力支持下，《分类目录》动态调整将有序推进我国医疗器械分类管理与国际接轨，有效保障我国医疗器械产业健康发展和公众用械安全。

2021/06/27 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范医疗器械委托生产行为，保障人民群众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药监局组织调整了禁止委托生产的高风险植入性医疗器械目录，形成《禁止委托生产医疗器械目录（征求意见稿）》。

2021/11/19 更新 分类：法规标准 分享

2021年11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。《医疗器械分类目录》(调整意见)拟对部分医美产品医疗器械分类做出调整。

2021/11/23 更新 分类：法规标准 分享

笔者梳理了国家药典委员会官网2022年标准提高拟立项课题目录（品种），确定了2022年拟提高99个品种的标准目录，温馨提示研发人员提前应对药典委2022年拟提高99个品种的标准的创新和变化，已经由注重收载数量向注重内在质量提升转变。

2022/02/09 更新 分类：法规标准 分享

为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，现予发布，自2022年5月1日起施行

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

2021年12月31日，国家药监局发布新修订的《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》）及《关于实施〈第一类医疗器械产品目录〉有关事项的通告》（以下简称《实施通告》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，其中对冷敷贴、冷敷凝胶有关内容进行了调整。

2022/04/07 更新 分类：法规标准 分享

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，提出具体产品临床评价的推荐路径。

2022/05/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，首个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）苓桂术甘颗粒通过技术审评，获批上市。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。

2022/12/28 更新 分类：热点事件 分享

问：国家药监局发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告，管理类别由Ⅲ类调整为Ⅱ类的医疗器械产品注册如何申请？

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享