刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心发布《化学仿制药参比制剂目录（第八十六批）》（征求意见稿）。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

其实根据不同的标准，医疗器械有很多种分类，下面我们就来详细了解一下。

2024/11/09 更新 分类：法规标准 分享

《免于临床评价医疗器械目录》中的产品有哪些特殊要求？

2025/01/12 更新 分类：法规标准 分享

伴随医疗器械产业的快速发展，《医疗器械分类目录》的动态调整越来越成为必要。2020年11月，国家药监局发布的《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》也提到，《医疗器械分类目录》的动态调整是根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际和推动产业高质量发展的原则。因此，无论是医疗器械管理类别的升降或是适用范

2021/02/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械分类界定是医疗器械监管工作中的一项基础性工作，在医疗器械分类管理中具有举足轻重的地位，直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等。2020年11月，国家药品监督管理局就《医疗器械分类目录动态调整工作程序（征求意见稿）》公开征求意见，对建立《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）动态调整长效机制征求意见。2020年12月，国家药监局发布公告，

2021/03/22 更新 分类：法规标准 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

2021年6月29日，欧盟委员会向世贸组织（WTO）提交了两项通报案：G/TBT/N/EU/808及G/TBT/N/EU/809，提议新增RoHS2.0指令附件IV中关于邻苯的豁免条款。此两项通报案均将开展为期15天的公众咨询，公众咨询截止至2021年7月14日，并拟于欧盟官方公报发布后20天生效。

2021/07/01 更新 分类：法规标准 分享

据美国政府网站消息，2014年12月24日美国环保署发布公告，豁免球孢白僵菌（Beauveria bassiana）ANT-03的残留限量，征求意见截止日期为2015年2月23日。

2015/02/17 更新 分类：法规标准 分享

欧盟于2015年4月10日在官方公报（Official Journal）上公布了关于新增RoHS 2.0中部分豁免的两项修订指令——指令 (EU) 2015/573 和(EU) 2015/574

2015/04/24 更新 分类：法规标准 分享

2015 年 6 月 5 日 ，美国环保署发布公告，根据 Exponent, Inc., 代表 Huntsman Corp. 提出的申请，环保署决定当苯甲酸正丁酯（ n-Butyl benzoate, CAS No. 136-60-7 ）作为用于栽培作物、收货后未加工农

2015/07/06 更新 分类：法规标准 分享