检验分包对于一个实验室来说是非常重要和有意义，是实验室在保证质量体系有效运行的前提下，在更好的服务于客户、充分利用资源基础上，来保证更好的实现质量方针和目标。

2018/06/27 更新 分类：法规标准 分享

FDA现场缺陷报告（又称“483表”）是企业质量体系出现问题的直接反映，企业对483合理恰当的回复将很大程度上避免收到FDA的警告信，从而顺利通过检查。本文就483表及其应对策略进行探讨，给欲进入美国市场的医药企业做个参考。

2018/07/11 更新 分类：法规标准 分享

体系认证一般的企业都可以做，也是一个让客户对自己的企业或公司放心的认证，比如说ISO9001质量体系认证

2018/07/18 更新 分类：实验管理 分享

实验室记录的控制是实验室管理的重要工作，是质量体系得到有效控制的证据，也是检测工作可追溯性的依据。

2018/08/21 更新 分类：实验管理 分享

为适应医疗器械健康产业的高速发展、响应行业监管体制深化改革的时代要求，2021年2月9日经国务院总理签署第739号国务院令通过了《医疗器械监督管理条例》（以下简称：新《条例》）的第三次修订，并于2021年6月1日起正式施行。新《条例》以宽进、严管、重罚作为修订的主要原则，强调企业主体责任，在产品注册、器械生产、临床试验、器械经营、质量体系、不良事件、行业

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

通过进行自检能够指出企业存在的生产质量风险，能够获取公正、客观的生产质量管理信息，为企业管理层的决策提供事实依据，对于内部自检来说，自检系统是要关联到我们企业的CAPA系统的，针对自检所查出的问题，应实施纠正与预防措施，发现问题解决问题，指出需要生产和质量管理改进的可行性，增加质量管理部门与其它相关部门及人员的沟通。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

随着今年《医疗器械监督管理条例》的生效，现行版《医疗器械召回管理办法》（总局令第29号）（2017年5月1日施行）、特别是在法律责任这一块，估计会有些调整。借鉴国际上非常成熟的管理模式（学习外企这方面的好经验），落实生产企业、经营企业、使用单位的召回义务（该做的事、该担的责，千万不能投机取巧），保障医疗器械产品安全（质量体系的初衷，召回对体系的

2022/08/16 更新 分类：监管召回 分享

本文依托国内某军用飞机主机厂APQP试点项目，结合军用飞机总装阶段实际特点对IAQG发布的IAQG-SCMH Section 7.2：APQP Guidance Material进行适用性改进，提出适用于军用飞机总装阶段的APQP 流程应用标准和指南，用以规范军用飞机总装阶段的质量体系管理工作，以期促进质量要素真正融入工艺生产流程，实现优质、高效、低成本的交付目标。

2023/02/01 更新 分类：科研开发 分享

本工作从以下几个方面对集团化实验室质量体系建立和集团化实验室认可实施过程的相关问题进行探讨，为相关类型实验室提供参考。

2024/08/01 更新 分类：实验管理 分享

ISO9000认证内部审核和管理评审的区别主要有以下六个方面

2015/09/24 更新 分类：法规标准 分享