近日，江苏省药品监督管理局发布《江苏省药品监督管理局2023年度行政规范性文件制定计划目录》。

2023/07/06 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理了MAH制度在我国的发展历程，参考《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》等MAH相关法规制度，浅析了我国MAH制度文件体系管理要求并整理了制度文件参考清单。

2023/11/01 更新 分类：法规标准 分享

随着越来越多已经获得 ISO9000 质量体系（ QMS ）认证的组织建立和实施环境管理体系（ EMS ）和职业健康安全管理体系（ OHSMS ），并申请第三方认证，许多组织每年不得不投入相当大的

2015/10/05 更新 分类：其他 分享

2022年4月8日，FDA发布了一项关于《医疗器械网络安全管理的质量体系考核和上市前提交内容-行业和食品药品监督管理局工作人员指南草案》，目前正在收集草案意见和建议。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

FDA质量体系将修订，以兼容ISO13485的要求。

2022/02/25 更新 分类：法规标准 分享

ISO13485 质量体系常见问题答疑汇总

2022/07/13 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械质量体系考核自查报告

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械质量体系软件如何进行确认。

2023/05/11 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械质量体系人的学习与思考。

2023/11/15 更新 分类：科研开发 分享

在品质管理工作中，我们已经有了大量的实践，但是在质量体系的意识上还是有所欠缺，有些环节做得也不够到位。以下10条建议，可以帮助我们全面检验下自己的质量体系有无欠缺，

2016/03/04 更新 分类：生产品管 分享