《医疗器械注册与备案管理办法》解读。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

制定严谨的数据管理计划并且在临床试验数据管理的每一个环节记录其真实的执行过程是保证临床数据质量的基础,数据管理计划是最重要的数据管理文件之一,是保证数据质量的根本文件。

2021/11/15 更新 分类：科研开发 分享

质量管理体系审核中常见的不合格项

2016/05/02 更新 分类：生产品管 分享

企业组织机构变化，多长时间修订升版相应的体系文件，才能满足《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

2023/10/13 更新 分类：法规标准 分享

今年以来，中国认证认可协会相继发布了《认证培训课程确认准则》《管理体系实习审核员培训课程大纲》《质量管理体系审核员考试大纲》等一系列规范性文件。这些文件的发布，标

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

美国食品及药物管理局（ FDA ）已就用作动物食品的人类食品副产品，以及动物食品现行良好生产规范 (current good manufacturing practice ，简称 CGMP) 的要求，向业界发布两份指导性草拟文件

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

日本厚生劳动省前段时间颁布了《关于药物主文档的利用指南》文件，列出主文档制度的管理办法。

2019/01/18 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械飞检机构和人员、文件管理不合格项案例分析。

2024/12/30 更新 分类：检测案例 分享

本文介绍了PDA文件管理与数据控制的11大关键问题解析。

2025/03/14 更新 分类：科研开发 分享

ISO/TS 16949：2009质量管理体系是针对汽车行业的特点制定出来的，其主要是对汽车生产件和相关服务件的质量进行管理，并通过ISO/TS 16949：2009认证来保证汽车生产的质量

2015/07/13 更新 分类：生产品管 分享