根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

标准全文共有 19 个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有 18 项，第 6 项要求除 18 项之外为满足体系运行的其他文件。 序号 条款 描述 应形成的文件 1 4.3 确定质量管理体系的范

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？

2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享

本文梳理回顾了我国药品生产领域验证管理工作需要了解的政策文件，以便更好地了解药品验证管理监管趋势。

2023/05/17 更新 分类：法规标准 分享

ISO 13485是国际公认的面向医疗器械行业质量管理体系标准。继ISO 13485:2016于2016年3月正式发布，转版工作已逐步展开

2017/01/13 更新 分类：法规标准 分享

IATF所制定的汽车行业质量体系标准IATF 16949:2016中明确规定，组织应具有有资格的内部审核员。

2017/12/20 更新 分类：培训会展 分享

ISO13485是针对医疗器械行业的质量管理体系标准，对医疗器械行业企业质量体系的建立有指导意义，医疗器械生产企业、经营企业等都可以根据实际业务情况进行认证

2018/09/15 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年4月公布了《医疗器械网络：质量体系考量与上市前申报指南》草案再次公开征求意见，拟取代2014年10月发布的《医疗器械网络安全上市前申报指南》。

2022/05/10 更新 分类：法规标准 分享

4月3日，美国食品和药物管理局（FDA）对江苏采纳医疗科技有限公司（Jiangsu Caina Medical Co.， Ltd.）发出了进口警报，称其不符合器械质量体系要求，以防止这些产品进入美国。

2024/04/09 更新 分类：监管召回 分享

2015年7月2日据美国食品药品管理局（FDA）网站消息，美国FDA发布了《2013食品法典》补充文件。 《食品法典》及其补充文件是美国FDA、疾控中心与美国农业部食品安全检验局合作制定。

2015/07/20 更新 分类：法规标准 分享