2022 年 2 月 23 日 ，FDA发布如下拟议规则：

Medical Devices; Quality System Regulation Amendments，以修订FDA质量体系（QS）法规（21 CFR 820）中器械的当前良好制造实践要求，以纳入ISO 13485:2016的要求，以与ISO 13485的QMS要求趋同，同时继续根据FD&C法案及其实施条例提供同等水平的安全和有效性保证。修订后，QSR820将被修改为QMSR。

这个规则目前正在征集意见中，89天后结束，即，征集意见截止日期为2022 年 5 月 24 日。

在2022年3月2日（ 9 a.m. ～6 p.m. Eastern Time），FDA将举行器械良好制造实践咨询委员会Device Good Manufacturing Practice Advisory Committee的线上公共咨询委员会会议。委员会会议将提供有关拟议规则的信息，并提供机会讨论该拟议修正案的要求和潜在影响。

修订背景：

虽然目前的FDA QS法规为建立和维护质量管理体系提供了充分和有效的要求，但自20多年前实施该法规以来，对质量管理体系的监管期望发生了变化。FDA寻求将其质量管理体系（QMS）的要求与许多其他监管机构使用的ISO 13485的国际公认监管要求保持一致。

这一行动如果最终确定，将把FDA监管器械的质量管理体系的要求与世界各地许多其他监管机构使用的要求统一起来。

拟议规则主要条款摘要：

1. FDA建议撤销当前QSR 820的要求，但建议保留当前法规的范围，并保留和修改当前的一些定义。

2. FDA还提议修改该法规的标题，将其称为质量管理体系条例（QMSR），并添加FDA的具体要求和规定，以澄清ISO 13485中使用的某些概念，确保通过引用纳入ISO 13485不会造成与FDA其他适用的要求不一致。

3. FDA还提议对21 CFR第4部分进行符合要求的编辑，以澄清组合产品的器械质量管理要求。这些编辑不会影响组合产品的CGMP要求。

主要修改内容：

1. Scope (Proposed § 820.1)

FDA不建议修改哪些机构或产品受820的约束。与以前一样，这些要求将适用于成品设备的制造商；然而，FDA指出，如果需要，有法律授权为本条例涵盖成品设备组件或部件的制造商（见61 FR 52602，52606）。

对所需资源范围的拟议修改是非实质性的，包括以下内容：

1.澄清更具体的冲突法规仅在冲突范围内进行控制。

目前的第820.1（b）条规定，当第820部分的法规与《联邦法规汇编》第21章中具体适用的法规发生冲突时，专门适用于该器械的法规将取代其他普遍适用的要求。读者可能会将该条款解释为具体适用的法规使第820部分法规的其余部分完全不适用。拟议修正案旨在澄清，普遍适用的第820部分条例在与具体适用的法规不冲突的情况下适用。此外，如果ISO 13485的任何条款与《FD&C法》和/或其执行条例的任何条款相冲突，则将控制FD&C法和/或其执行条例。

2.重新排列一些内容并添加段落分隔符，以清晰和改进流程，例如，将组件或部件制造商的要求分离到与描述成品器械制造商不同的段落中。

3.删除段落列表权限，因为CFR已经将法规的法律权限列为单独的条目。

4.将执行条款移至第820.10条中新的单独段落。

2. Definitions (Proposed § 820.3)

FDA建议保留和/或修订当前第820部分中的某些定义。还提议从目前的第820部分中删除某些术语和定义，这些术语和定义在ISO 13485中没有必然结果，因为它们不需要理解和实施拟议的第820部分。从目前的第820部分撤回的定义包括“建立”，即“establish”一词。虽然ISO标准中没有定义建立一词，但第0.2节规定，当要求需要“记录”时，也需要建立、实施和维护它。FDA认为，在标准范围内澄清这一概念足以传达制造商当前建立和维护质量管理体系监管要求的要求。

3. DEVICE LABELING AND PACKAGING CONTROLS (PROPOSED § 820.45)

每年，都会启动与产品标签和包装相关的设备召回。ISO 13485第7.5.1（e）条规定：“应实施规定的标签和包装操作。”然而，ISO 13485没有为标签和包装提供额外的要求，也没有具体涉及制造商对标签的检查。因此，FDA建议保留当前第820部分的要求，以加强对标签和包装操作的控制，因为许多器械召回都与标签和包装有关。FDA认为，这些规定将更好地确保安全有效的设备的制造。如果该规则按提议最终确定，受监管企业必须满足ISO 13485 7.5.1和拟议第820.45条的要求。

4. CONTROL OF RECORDS (PROPOSED § 820.35)

FDA提出额外的要求，以帮助确保以对FDA和制造商有用的方式建立和维护记录。

首先，建议包括受ISO 13485第4.2.5条约束的记录的签名和日期要求。

这些要求澄清了FDA确保记录有效性所需的信息。记录不一定仅限于实物签名的硬拷贝文件。如果最适合其商业惯例，制造商可以选择开发电子记录和电子方法来签署和 dating此类记录。我们的重点是要求的实质是否得到满足，而不是记录或签名方法的实际性。

其次，FDA提出了具体要求，以确保在某些投诉和服务活动的记录中记录第803部分（21 CFR第803部分）要求的信息。

第三，建议要求公司在其记录中根据21 CFR第830部分记录每台医疗设备或一批医疗设备的独特设备识别（UDI）。

最后，我们建议保留当前第820部分（第820.180条）中关于FDA收到的记录保密性的澄清。

这提醒了公司，FDA根据《联邦法规汇编》第21部分第20部分保护此类记录。如果该规则按提议定稿，制造商必须满足ISO 13485第4.2.5条的要求，并满足最终第820.35条的要求。

FDA还注意到，ISO 13485第4.2.5条要求记录“易于识别和检索”。FDA认为，这句话与当前第820部分（第820.180条）的要求大体相似，即记录必须“合理访问”和“随时可用”。在1996年的最终规则中，该机构解释说：“FDA希望在检查过程中提供此类记录。如果外国制造商在偏远地区保存记录，预计最迟将在下一个工作日或2个工作日之前生成此类记录。FDA澄清说，只要记录“随时可用”审查和复制，就可以保存在被检查机构以外的其他地方。”（61 FR 52602，52637）。FDA将认为制造商根据本声明提供的记录是“易于识别和检索的”。