UDI在IMDRF全新的全球框架下继续予以实施，并在美国、欧盟和日本等发达国家和地区得到了积极推进。

2019/05/20 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内的注册、生产、经营、使用、监督管理等环节为框架，梳理各环节的法规文件的要点

2019/05/28 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械企业要建立质量管理体系，需要参照的标准是ISO13485，最新的版本为2016版，国内等同转化的标准是YY/T0287-2017。

2020/03/09 更新 分类：生产品管 分享

新版ISO10993-18标准的更新和意义，对于标准的解读

2020/07/27 更新 分类：法规标准 分享

软性亲水角膜接触镜即我们常说的隐形眼镜，与普通框架眼镜不同，依据医疗器械法规，隐形眼镜分类为第III类医疗器械

2020/08/18 更新 分类：科研开发 分享

市面上眼镜框架材质有很多种，已经有用TPE、TPEE或TPU等材料做眼镜的零配件。其中TPE材料优异的性能赋予了更多应用可能。

2020/09/10 更新 分类：科研开发 分享

本文通过介绍美国儿童用药法规框架、实施成效、探索经验等，以期对我国儿童用药政策的制定与实施有所借鉴和启示。

2020/10/20 更新 分类：法规标准 分享

今日，器审中心发布关于征求《医疗器械中应用的纳米材料安全性和有效性评价框架指导原则（征求意见稿）》意见的通知

2020/11/02 更新 分类：法规标准 分享

美军试验鉴定总案，即Test and Evaluation Master Plan（TEMP），是美国国防采办过程中开展试验鉴定工作的顶层框架，是保证系统满足用户性能要求（Requirements）和能力要求（Capabilities）的关键工具之一。

2020/12/20 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍医疗器械标准化指南，内容包括欧洲协调标准的一般框架，欧洲协调标准用于支持欧盟医疗器械法规，医疗器械行业标准的管理架构。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享