2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个

2023/02/13 更新 分类：法规标准 分享

问：新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。本文根据北京市药监局发布的《医疗器械产品留样检查要点指南（2016版）》，整理了医疗器械产品留样的相关要求，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享

本文是业界第一篇全面介绍药械组合产品及其技术审评和监管科学的综述文章。首先介绍了组合产品的起源、定义和界定。作为典型的跨学科产品，组合产品复杂多样，技术难度不断上升，监管部门面临着挑战和机遇。其次，以器械作用为主的组合产品为切入点，重点介绍了组合产品技术审评的关注点。最后，展望了对于组合产品监管科学研究中，可用来评价产品安全有效的新工

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

产品申请UL标志包括以下几个步骤： 步骤一：申请人递交有关公司及产品资料（详见办理UL认证所需提交的资料）； 步骤二：产品检测； 产品检测一般在美国的UL实验室进行，UL也可接

2015/02/18 更新 分类：法规标准 分享

2014年2月5日，欧盟官方发布委员会决议 2014/59/EU ，根据通用产品安全指令，对消费类激光产品的安全标准进行修订。该决议适用于下列两类产品： 1. 预期供消费者使用的激光产品，及预

2015/07/22 更新 分类：其他 分享

为弥补欧盟各国关于消费者安全保护方面法规的差异性，确保投入市场的产品的安全性， 2001 年，欧盟对原有的通用产品安全指令（ 92/59/EEC ）进行了修订。

2015/03/18 更新 分类：其他 分享

近期，质检总局组织开展了玩具等 39 种产品质量国家监督抽查，涉及日用及纺织品、电子电器、轻工产品、农业生产资料、机械安防产品和电工材料产品等门类。 共抽查了 2884 家企业

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

我国水产品总产量连续几年居世界第一，其出口量也在逐年增加。2009年我国出口水产品量就达到300万吨，货值达到107亿多美元。

2015/08/31 更新 分类：实验管理 分享

各省、自治区、直辖市及计划单列市农产品质量安全中心（无公害农产品工作机构），新疆生产建设兵团农产品质量安全中心： 为进一步规范无公害农产品认证审查工作，提高工作质量

2015/09/05 更新 分类：其他 分享