文章以一次性使用血管夹产品为例，以该产品安全性、有效性问题为导向，对该产品在注册申报资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料等重点、难点问题进行探讨。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品的生产许可证注销了，注销之前生产的产品能销售吗？

2025/01/06 更新 分类：法规标准 分享

本次共抽查655家企业生产的662批次产品（不涉及出口产品）。经检验，614家企业生产的621批次产品合格，监督抽查合格率为93.8%；检出41批次不合格，不合格产品检出率为6.2%

2015/03/16 更新 分类：监管召回 分享

近日，国家质检总局官网发布关于组织2017年第4批产品质量国家监督抽查承检机构申报工作的通知。据通知介绍，24种产品列入质检总局今年第4批产品质量国家监督季度抽查产品计划，包括日用及纺织品、电子电器、建筑和装饰装修材料、农业生产资料、机械及安防产品、电工及材料产品六大类。

2017/07/27 更新 分类：热点事件 分享

本细则适用于塑料类食品相关产品-蒸煮膜、袋、盒产品质量国家监督抽查，监督抽查产品范围为塑料类食品相关产品-蒸煮膜、袋、盒等加热条件下使用的包装材料及制品

2017/08/03 更新 分类：法规标准 分享

本文通过对国家药品监督管理局的国产医疗器械产品（备案）数据库（截至2020 年12 月26 日）进行检索，对3268 个医用冷敷贴备案产品的产品名称、型号规格、产品描述、预期用途进行分析探讨，发现医用冷敷贴备案产品存在“高类低备”以及产品名称、型号规格、产品描述、预期用途不规范等问题，易误导消费者。

2021/05/10 更新 分类：科研开发 分享

髋关节系统产品，若单独注册内衬产品，对其匹配的外杯如何要求。如没有已注册的配合使用的外杯，是否需要与外杯产品一同注册？

2021/12/24 更新 分类：法规标准 分享

申报企业除应根据产品特点在技术要求中制定相应的物理、化学要求外，还应模拟临床实际使用状态，对该特殊性能进行验证。验证试验应至少考虑产品设计、预期用途、使用方法、使用期限等方面，根据产品特点来制定适合所申报产品的试验方法。

2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享

此类产品与常规的基于PCR技术的产品不同，产品相对比较复杂，所涵盖的基因及变异类型较多。此类产品的技术原理与产品设计与PCR试剂不同，有必要针对此类产品的产品设计、临床试验方法、临床证据的提交等进行研究。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

在IPD咨询过程中，很多创新型企业对于产品开发过程中的测试活动一知半解，对于测试活动在产品开发过程中的重要性知之甚少。客户经常和顾问抱怨，产品开发过程中，很多问题无法发现，很多时候都是在产品卖给消费者后，问题大爆发，造成大量投诉，客户满意度低。

2022/08/10 更新 分类：科研开发 分享