某注射剂变更生产场地，关联变更生产工艺，申请去除铝盖灭菌步骤，该变更涉及生产过程中的无菌保障，可能对产品质量产生较大影响，企业对变更类别不能最终确认变更类别，申请沟通交流确定变更类别。

2023/08/30 更新 分类：法规标准 分享

过阐述注射剂灭菌或无菌工艺的评估及研究，为制药企业化学药品注射剂无菌保障控制策略及无菌风险管控的不断完善提供参考，以更好地提高注射剂的无菌保障。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

由于口腔科诊疗操作的特殊性，口腔医疗机构很容易成为交叉感染的重灾区，那么口腔医院是如何做好器械消毒，保护好医护和患者的安全呢。接下来就带大家了解口腔科器械消毒的流程吧！

2024/01/09 更新 分类：科研开发 分享

【问】部分有源医疗器械申报时，注册单元内包含可重复使用的附件，这些附件的消毒灭菌资料应关注哪些问题?

2024/08/30 更新 分类：法规标准 分享

随着照明、显示及医疗等行业的发展，各类光学材料、器件及产品正不断涌现，如各类光学薄膜、OLED以及各种紫外及红外辐射产品等，企业在研发生产过程中，需要对其光学性能进行表征分析，核心内容就是进行光谱分析检测。

2017/10/24 更新 分类：实验管理 分享

YY0505-2012（IEC60601-1-2）测试项目如下： 1. CE-传导发射-GB4824 2. RE-辐射发射- GB4824 3. Harmonic-谐波电流-GB17625.1 4. Flicker-电压波动与闪烁-GB 17625.2 5. ESD-静电- GB 17626.2 6. RS-辐射抗挠度- GB 17626

2018/06/14 更新 分类：法规标准 分享

2002年10月起，根据欧盟指令72/245/EEC，以及修正指令95/54/EC的要求，凡是进入欧盟市场进行销售的汽车电子电器类产品，必须通过e-Mark相关测试认证，标贴e标志，欧盟各国海关才会予以放行，准许进入当地市场，所以汽车电子电器类产品之e-Mark认证，势在必行

2018/08/15 更新 分类：检测案例 分享

随着各国电磁兼容标准的推广和实施，人们越来越重视产品的电磁兼容性问题，各大电子设备制造商也越来越注重产品的电磁兼容性测试，特别是电磁辐射骚扰是否达到相关标准要求

2018/08/24 更新 分类：科研开发 分享

电磁干扰(EMI)，有传导干扰和辐射干扰两种。传导干扰是指通过导电介质把一个电网络上的信号耦合(干扰)到另一个电网络。辐射干扰是指干扰源通过空间把其信号耦合(干扰)到另一个电网络

2018/10/15 更新 分类：科研开发 分享

一直以来，设计中的电磁干扰（EMI）问题十分令人头疼，尤其是在汽车领域。为了尽可能的减小电磁干扰，设计人员通常会在设计原理图和绘制布局时，通过降低高di / dt的环路面积以及开关转换速率来减小噪声源。

2019/01/16 更新 分类：科研开发 分享