美国药典（USP）于 2024 年 5 月 1 日正式推出其通则 <1079.4> “贮存区域确认的温度测绘”第一版

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司二类有源，有现成软件，两大问题：1.我司内部如何对现成软件进行软件内部验证和确认？一般方法是什么？

2024/09/11 更新 分类：法规标准 分享

软毛青霉酸被确认是小林制药问题保健品损害健康原因

2024/09/24 更新 分类：监管召回 分享

【问】申请人进行委托生产的，应对受托生产企业哪些情况做出审核确认？

2024/10/12 更新 分类：法规标准 分享

分析的方法确认是实验室重要一环，为了更好的了解方法确认，我们从“方法确认”的定义、目的、时间、方法、内容和工具几个方面进行了介绍。

2016/04/11 更新 分类：实验管理 分享

实验室方法干扰如何确认（方法选择性、特异性确认）

2016/04/12 更新 分类：实验管理 分享

检定/校准证书基本内容确认，检定证书技术指标确认，3、校准证书技术指标确认

2020/05/21 更新 分类：实验管理 分享

定/校准证书基本内容确认，检定证书技术指标确认，校准证书技术指标确认

2020/11/10 更新 分类：实验管理 分享

主要介绍了做微生物方法确认时如何选择确认的样品。

2020/12/27 更新 分类：法规标准 分享

各国家和地区法规中对重复使用医疗器械的再处理确认都做出了明确的要求。美国是最早制定再处理确认指导原则的国家，随后中国也发布了相应的审查指导原则，欧盟虽暂时未制定专门的指导原则，但标准ISO 17664-1和ISO 17664-2做出了相应的规定。接下来海河生物将与大家共同了解重复使用医疗器械的再处理确认。

2021/11/02 更新 分类：法规标准 分享