为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及最终产品的放行。

2021/03/30 更新 分类：科研开发 分享

在疫情诊断和治疗过程中，AI技术可以高效辅助医疗机构和医护人员，在缓解医生资源紧张、减少人为失误、提升诊断质量、预测病情趋势等方面发挥重要作用。

2022/08/11 更新 分类：科研开发 分享

制剂的中间产品/待包装产品（即注册申报资料中的中间体）作为过程控制的关键部分，不仅要关注它们的质量标准（如项目设置的全面性及合理性），还要关注它们的贮藏条件和存放时限。

2023/02/17 更新 分类：法规标准 分享

鉴于此，有必要梳理人用经验配套法规和相关技术要求，并对制约医疗机构制剂转化的临床问题进行分析，为医疗机构在中医临床实践过程中开展高质量的制剂人用经验研究提供建议。

2023/04/07 更新 分类：科研开发 分享

IEC 81001-5-1 要求制造商在其质量管理系统中定义安全生命周期过程的适用性（4.1.3 适用性的确定）。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

审核是基于审核准则的一种现场评估，现场审核要依据审核准则，对审核证据进行评价，不能只收集，不做评价。所以说， 审核员，不 是材料收集员，更不是复印员。

2015/08/30 更新 分类：生产品管 分享

BSCI取消BSI、CTI、HKQAA审核资质，FTA宣布由2018年1月起更名为 全球贸易协会 Amfori 宣扬行商有道

2017/08/06 更新 分类：检测机构 分享

医药审核查验中心对149个GMP常见问题的回复

2019/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求。

2021/12/08 更新 分类：法规标准 分享

新政策背景下医疗器械资质（三证）审核要点解析

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享