SRS编制内容应在企业风险可接受标准下，依据危险与风险评估、独立保护层分析辨识得出的风险降低要求，确定良好的工程设计、建设、运行、维护和管理策略。

2021/05/14 更新 分类：生产品管 分享

中国合格评定国家认可委员会通报2020年实验室和检验机构专项监督及投诉调查典型案例。通报中存在的主要问题为弄虚作假、超认可能力范围、已获认可能力不能保持、管理体系不能正常运行等。

2021/06/16 更新 分类：实验管理 分享

实验室人员与设施的安全至关重要，气体是实验室中必不可少的组成部分，如何消除与降低气体带来的安全隐患需要贯穿于气体系统设计、建设、运行的全过程。

2021/06/17 更新 分类：实验管理 分享

不锈钢承压设备的应力腐蚀开裂通常发生在材料与腐蚀介质接触的表面，这种开裂往往没有明显的变形征兆，危害性极大，严重威胁到设备的安全运行。GB/T 30579-2014标准中对这类开裂给出了相应的检测和监测方法：1.对材料表面进行目视检测和对可疑部位进行渗透检测；2.对管道、热交换器管束和设备表面进行涡流检测。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

POCT仪器相对实验室常规分析仪器来说通常更加“小巧，快捷和灵活”，工作流程可以实现自动化和集成化。运行这种仪器应该无需人工干预即可自动控制温度，样品，试剂和检测等预设方案，并产生准确的结果。

2021/07/16 更新 分类：科研开发 分享

新《医疗器械监督管理条例》第三十四、三十五、三十六条明确对注册人、备案人、受托生产企业提出要求。上海市药监局发布的《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南》（试行）则明确提出了注册人委托生产质量管理体系建立和运行的具体操作指南。现将相关法规文件汇总如本文所示，供参考。

2021/08/03 更新 分类：法规标准 分享

某炼钢厂发现转炉区某大包回转台使用的极压聚脲润滑脂存在发黑变硬现象，回转轴承运转过程中噪音较为明显，经过分析，该脂中存在大量疲劳、滑动及切削等异常磨损磨粒，且部分尺寸较大，建议现场立即清除轴承中的旧脂，注入新脂，防止轴承出现严重的点蚀、剥落故障。现场及时更换新脂，轴承运行状态恢复正常。

2021/08/04 更新 分类：检测案例 分享

电池箱结构设计应满足多变运行环境和行驶工况下的疲劳寿命要求。随着计算机技术及仿真技术的不断发展，使用高性能计算机及相应的软件平台便能实现设备随机振动仿真分析。但对于电池箱结构，随机振动疲劳仿真分析非常少，且对于频域法的应用也尚未形成一套高效可靠的方法。本文采用有限元方法并基于频域法，根据Miner提出的线性累积损伤理论和材料S-N 曲线，对随机振

2021/08/08 更新 分类：科研开发 分享

技术审评、注册质量管理体系核查均是医疗器械注册管理中的重要组成部分，其中，技术审评是基于质量管理体系有效运行的产品研判过程中产生的证明产品安全有效有关的验证、确认文件进行技术和风险层面的综合评估，评价产品的安全性、有效性，提出产品是否可以上市的技术意见；注册环节质量管理体系核查是对研发和生产过程的符合性考核，是对注册申请人保证医疗器械

2021/08/17 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理的相关法规中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械生产中的洁净区的洁净度提出了要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。而洁净区的送排风系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一。为了帮助企业正确的进行洁净区送排风系统的设计及验证，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/09/01 更新 分类：法规标准 分享