为贯彻落实中央和省委经济工作会议精神，进一步减轻企业负担，提升核心竞争力、激发企业发展活力，确保经济平稳运行，根据《浙江省人民政府办公厅关于减负强企激发企业发展活力的意见》(浙政办发〔2022〕8号)规定，按现行标准的80%收取药品再注册费、医疗器械产品变更注册和延续注册费用。执行期限：2022年1月1日至2023年12月31日。政策截止后收费标准恢复不再另行通知。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

适用于医疗用途的无尘洁净室，具备特定的洁净室内饰和围护结构、对空气洁净度有特殊要求的医疗用房，其室内空气中应具有相应的微粒洁净度和温湿度控制指标，并且这些指标在洁净室运行过程中始终处于可控状态。本文主要介绍医疗洁净室装修的主要材料包括地面、墙体与顶棚装饰材料的技术标准。

2022/03/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，ISPE发布了《GAMP5（良好自动化生产实践规范）指南》第二版，文件全文404页，内容涵盖：介绍、关键概念、生命周期方法、生命周期阶段、质量风险管理、受监管公司的活动、供应商活动、效率改进、管理类附录（12个）、开发阶段的附录（11个）、运行阶段的附录（13个）、特定主题附录，还包括通用附录。

2022/08/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

钴棒中的Co-59在反应堆运行时吸收中子，生成具有一定比活度的Co-60放射源，可作为医疗和工业用辐照源。钴块电镀是钴调节棒组件试制项目中的核心部分，是在烧结钴块表面均匀地镀上一定厚度的镍层，可起到防腐蚀、防污染等效果，在Co-60的封装和使用中具有重要意义。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享

电磁兼容性EMC（ElectroMagneticCompatibility）是指系统或设备在所处的电磁环境中能正常工作，同时不会对其他系统和设备造成干扰的特性，主要包括设备在正常运行过程中对所在环境产生的电磁干扰不超过一定限值、对所在环境中存在的电磁干扰具有一定程度的抗扰度两个方面。随着我国科技的发展，电磁兼容检测愈益受到重视，现已被广泛运用到电子电器、汽车、通信行业、航空航

2022/12/10 更新 分类：行业研究 分享

通过对自动配料系统性能测试技术的研究，其测试结果完全符合要求，证明了该测试技术的可靠性和有效性，并由此说明该性能测试方案是合乎日常生产实际的。然而，系统的性能测试方法通常不止上述这几项测试方法，技术人员还可以从中开发更多测试项目，完善自动配料系统的性能测试方法，从而发现系统运行过程中存在的问题，减少由于系统自身问题存在的缺陷，保证药品

2023/02/11 更新 分类：科研开发 分享

对于制药企业，如何评估实验室仪器设备是否处于“验证状态”，都要通过设备的运行状况、维护情况的“定期评估”来判断，实验室仪器设备维护与保养体系的建立尤为重要。

2023/05/30 更新 分类：实验管理 分享

通常空白溶液的谱图有特定的溶剂峰或无峰，然而在某些实验中，空白溶液会出现待测成分的色谱峰，影响实验结果。

2023/07/06 更新 分类：实验管理 分享