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2023年3月13日,恒升医疗集团旗下恒壹医疗自主创新和研发的全球首款带有自灌注功能的恒言冠脉自灌注药物涂层球囊扩张导管(以下简称“恒言自灌注药球”),正式获得国家药品监督管理局颁发的注册证书。
2023/03/19 更新 分类:热点事件 分享
为贯彻落实《国务院办公厅关于保障城市轨道交通安全运行的意见》等有关要求,近日,交通运输部印发《地铁车辆运营技术规范(试行)》(以下简称《技术规范》),进一步提高地铁车辆运行可靠性、可用性、可维护性和安全性。
2023/03/29 更新 分类:法规标准 分享
4月26日,福建省药监局公布的最新行政处罚决定书显示,弓立(厦门)医疗用品有限公司(简称弓立医疗)涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护服,被罚款324万元。
2023/05/06 更新 分类:监管召回 分享
近日,国家药监局综合和规划财务司正式发布了《关于规范激光近视弱视治疗仪类产品注册管理工作的通知》(以下简称“通知”),明确将激光近视弱视治疗仪类产品划分为第三类医疗器械。
2023/07/20 更新 分类:法规标准 分享
本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌侧孔钝针(以下简称侧孔钝针)注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2023/10/07 更新 分类:法规标准 分享
上海思路迪生物医学科技有限公司(简称“思路迪诊断”)研发的人外泌体CA125、HE4、C5a检测试剂盒(商品名:泌思优TM),基于外泌体技术在临床应用上的突破。
2024/01/25 更新 分类:科研开发 分享
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,全面落实医疗器械注册人(以下简称注册人)质量安全主体责任,进一步加强注册人委托生产监督管理,有效防控医疗器械质量安全风险。
2024/04/03 更新 分类:法规标准 分享
一次性使用无菌手术包类产品为根据临床需求,将医疗器械产品包装在一起的手术中使用一次性使用无菌手术包类产品(以下简称手术包),包内至少有一个组件应为Ⅱ类医疗器械产品。
2024/07/17 更新 分类:科研开发 分享
某海上平台采油树油嘴下游压力变送器仪表阀下方一个材料为S32750的双相不锈钢卡套管直通接头(以下简称接头)发生开裂现象,接头外侧有一条纵向裂纹。
2024/08/06 更新 分类:检测案例 分享
(美信检测)对滑油中的金属屑分析是现代民航发动机状态监控的重要技术手段,发动机内部滤油器中碎屑的萃取方法以及碎屑的扫描电镜和能谱仪分析方法,对保证航空飞行安全具有重要意义。
2016/09/27 更新 分类:实验管理 分享