一次性使用无菌手术包类产品为根据临床需求，将医疗器械产品包装在一起的手术中使用一次性使用无菌手术包类产品（以下简称手术包），包内至少有一个组件应为Ⅱ类医疗器械产品。

一、一次性使用无菌手术包类产品的结构及组成

手术包组成（一般以组件形式体现）应满足以下条件：

第一，组件不应含有药物，不含有液体消毒剂（含氯己定、季铵盐的消毒剂等）。手术包组件管理类别最高为二类。

第二，组件可以是外购具有医疗器械注册证的产品，如外购的外科手术口罩、手套等。作为手术包的组件其预期用途不应改变，应与审批通过的预期用途一致。

第三，组件可以是尚未注册的医疗器械产品。作为手术包的组件时其安全有效性要求应与单独注册该组件基本一致，如导尿包中的导尿管，应符合单独注册导尿管的技术审评要求。

第四，手术包必须包含在其申报的生产地址所生产的二类组件，如手术包企业生产的手术衣等。

    第五，包内组件应是实现特定临床目的所必需的组件，需给出临床组包是否合理，临床是否适用等明确意见。

常见的手术包组件有：手术衣、帽子、口罩、洞巾、大单、中单、小单、手套、脱脂纱布等。如申报产品中含碘伏棉签等组件，应在注册证中注明：碘伏棉签等用

二、一次性使用无菌手术包类产品的主要风险

产品主要危险（源）见表

表 产品主要危险（源）

三、一次性使用无菌手术包类产品性能研究实验要求

1、原材料控制

应明确原材料质量控制指标及要求。

对于首次用于医疗器械方面的新材料，应开展该材料适合用于符合预期用途的相关研究。

2、产品性能研究

应明确产品化学、物理性能指标确定的依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

3、生物学特性研究

依据GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》对相关用途、使用部位及接触时间的具体要求，结合申报产品的实际情况，确定生物学评价项目。可根据GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准进行相关评价。

4、灭菌工艺研究

4.1开发人应明确其灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并开展灭菌确认。如灭菌使用的方法容易出现残留，应当开展研究明确残留物信息及采取的处理方法。

4.2审查手术包采取的灭菌方法是否适用于其组件，例如：含液体成分的组件不适用于环氧乙烷灭菌，因环氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影响产品性能。

同时可审查主要灭菌过程参数。如，环氧乙烷灭菌参数包括预真空压力、温度、湿度、压力、环氧乙烷纯度及浓度、灭菌时间、解析时间和温度、装载模式；辐照灭菌参数包括辐照剂量、辐照时间、装载模式。

4.3二次灭菌的影响

二次灭菌是指手术包组件经同一灭菌方式或不同灭菌方式的再次灭菌，这是由于手术包组件多数为外购产品，部分外购产品出厂前本身已经经过灭菌。

因二次灭菌可能影响组件的外观、形态及性能，如钴-60γ射线辐照灭菌致高分子材料组件的力学性能下降。故审查时应评价二次灭菌后的组件性能是否符合相关标准要求及临床需求。

5、稳定性和包装研究

应当开展货架有效期和包装研究，证明在货架有效期内，在规定的运输贮存条件下，产品可保持性能功能满足使用要求。

5.1包装材料的选择，应考虑材料的理化性能、毒性、微生物阻隔性能、与灭菌过程的适应性、灭菌后的有效期，并开展无菌有效期验证。

应开展运输、存储中产品无菌包装是否完好的验证（参考YY/T 0681《无菌医疗器械包装材料试验方法》）。

5.2手术包的有效期以组件中最短有效期为最终产品有效期。对于外购件，需要考虑组件购买时的剩余效期及影响效期主要因素，如材料老化、灭菌有效期等，并开展效期验证。

6、其他

若手术包中的二类医疗器械组件均在《免于临床评价医疗器械目录》范围内，应当按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，明确产品的安全有效性。