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涉嫌生产不符合强制性标准的医疗器械,被罚款324万元!

嘉峪检测网        2023-05-06 09:25

4月26日,福建省药监局公布的最新行政处罚决定书显示,弓立(厦门)医疗用品有限公司(简称弓立医疗)涉嫌生产不符合强制性国家标准的医用防护服,被罚款324万元。行政处罚信息显示,根据上海市医疗器械检验研究院《检验报告》,弓立医疗生产的医用防护服(规格型号:连身式XL,批号:202203143)检验结论为被检样品所检项目不符合GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》标准的要求,具体为4.1.2项的标准要求不合格。福建省药监局责令其改正,没收涉案的医用防护服42950件并处罚款324万元。
 
弓立(厦门)医疗用品有限公司,成立于2006年,注册资本2161.6万美元,主营第二类医疗器械生产;医护人员防护用品生产(Ⅱ类医疗器械);医用口罩生产;卫生用品和一次性使用医疗用品生产;消毒剂生产(不含危险化学品);第三类医疗器械租赁、经营、生产等。
 
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来源:新京报、福建药监